01
藥物臨床試驗分布情況
2025年7月，據藥智網(wǎng)中國臨床試驗/臨床研究分析系統數據庫顯示CDE公示登記的藥物臨床試驗共計485個(gè)臨床試驗登記。其中，化學(xué)藥物臨床試驗以370項占據主要，生物制品和中藥則分別為101項和13項。
在試驗分期方面，占比最大的是“其他”類(lèi)別，達到了47.2%，總計229項試驗，且這些試驗中化學(xué)藥物的生物等效性（BE）試驗占絕大多數。其次是1期試驗合計110項研究，另外2期和3期試驗數量分別為65、54項，4期臨床試驗僅有6項。
02
藥物臨床試驗品種分析
在2025年7月CDE登記的藥物臨床試驗品種top10榜單中，“達格列凈二甲 雙胍緩釋片(Ⅰ)”和“佩瑪貝特片”均以5個(gè)登記試驗并列榜首，且都為生物等效性臨床試驗。“達格列凈二甲 雙胍緩釋片(Ⅰ)”的5個(gè)臨床試驗分別由天方藥業(yè)有限公司、北京賽而生物藥業(yè)有限公司、山西寶泰藥業(yè)有限責任公司、壽光富康制藥有限公司、煙臺魯銀藥業(yè)有限公司申辦，針對的臨床試驗適應癥都為“適用于適合接受達格列凈和鹽酸二甲 雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制”?！芭瀣斬愄仄钡?個(gè)臨床試驗分別由宜昌人福藥業(yè)有限責任公司、江蘇德源藥業(yè)股份有限公司、浙江花園藥業(yè)有限公司、重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司申辦，針對的臨床試驗適應癥都為“高脂血癥（包括家族性高脂血癥）”。更多詳細信息，請詳見(jiàn)下圖或訪(fǎng)問(wèn)藥智“中國臨床試驗數據庫”進(jìn)行查詢(xún)。
03
藥物臨床試驗申報單位分析
在2025年7月的CDE藥物臨床試驗申辦單位排行榜中，“北京福元醫藥股份有限公司”以7個(gè)臨床登記試驗占據榜首，這7項試驗涵蓋了4個(gè)不同品種的臨床試驗，具體為4個(gè)化藥“對乙酰氨基酚布洛芬片、磷酸蘆可替尼片、普羅布考片、酮洛芬貼片”。
緊隨其后的是“杭州中美華東制藥有限公司、石家莊四藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、阿斯利康全球研發(fā)（中國）有限公司”，并列第二位。這四家公司的臨床試驗既有新藥臨床試驗又有仿制藥生物等效性試驗。
04
藥物臨床試驗機構分析
在2025年7月的CDE藥物臨床試驗登記公示中，“浙江蕭山醫院”以牽頭14個(gè)臨床試驗位列榜首。這14個(gè)臨床試驗有2個(gè)為新藥臨床試驗，12個(gè)為仿制藥生物等效性試驗。
“北京大學(xué)人民醫院”則以牽頭13個(gè)臨床試驗位列第二，且12個(gè)為新藥臨床試驗。更多詳細信息，請詳見(jiàn)下圖或訪(fǎng)問(wèn)藥智“中國臨床試驗數據庫/臨床研究分析系統”進(jìn)行查詢(xún)。
05
臨床試驗關(guān)鍵事件
2025年7月，國際知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》(STTT)在線(xiàn)發(fā)表了一項開(kāi)創(chuàng )性研究，給眾多面臨治療挑戰的百萬(wàn)失代償性肝硬化（DLC）患者帶來(lái)了新的希望。這項由中國人民解放軍總醫院第五醫學(xué)中心的王福生院士及其團隊主導的1期臨床試驗，首次系統性地揭示了間充質(zhì)干細胞（MSC）在DLC治療中的關(guān)鍵作用機制和安全劑量。這項研究為減少對肝移植的依賴(lài)奠定了重要基礎。
舶望制藥和正大天晴相繼宣布終止其已推進(jìn)至臨床2期的慢性乙型肝炎治療藥物BW-20507、TQA3605片開(kāi)發(fā)。主要理由為“臨床試驗策略調整”和“基于商業(yè)考慮”。
HSK21542注射液針對“骨科鎮痛”適應癥開(kāi)啟3期臨床試驗。HSK21542（商品名：安瑞克芬）是全球首個(gè)獲批上市的高選擇性外周kappa阿片受體激動(dòng)劑，通過(guò)激活外周神經(jīng)的κ受體阻斷疼痛信號傳導，不易透過(guò)血腦屏障，從而規避了傳統阿片類(lèi)藥物（如嗎啡）的呼吸抑制、成癮性、便秘等中樞副作用。作為國內首個(gè)無(wú)需納入麻精藥品管理的“白處方”阿片類(lèi)鎮痛藥，使用限制大幅降低，便于基層推廣和術(shù)后快速應用。此項為多中心、隨機、雙盲、陽(yáng)性和安慰劑對照3期臨床試驗，旨在評價(jià)HSK21542注射液用于骨科手術(shù)術(shù)后鎮痛的有效性及安全性。該試驗擬在國內入組405人，研究的主要終點(diǎn)是給藥后不同時(shí)間范圍內的靜息疼痛情況。
本報告數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版_中國臨床試驗數據庫、藥智數據企業(yè)版_臨床研究分析系統
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