7月28日~8月3日期間，共120個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。同期，89個(gè)品種申報一致性評價(jià)。
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億帆醫藥：褪黑素顆粒
近日，CDE 官網(wǎng)發(fā)布公示，億帆醫藥全資子公司宿州億帆藥業(yè)有限公司褪黑素顆粒上市申請獲受理。這款規格為1g：2mg的化學(xué)藥品4類(lèi)仿制藥，瞄準的正是中國6-15歲神經(jīng)發(fā)育障礙兒童的入睡困難問(wèn)題。
圖片來(lái)源：CDE 官網(wǎng)
褪黑素作為一種調節睡眠-覺(jué)醒周期的內源性激素，在兒童神經(jīng)發(fā)育障礙治療中具有明確臨床價(jià)值。然而截至2025年8月，國內褪黑素顆粒僅有原研進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市。億帆醫藥此次按化學(xué)藥品注冊分類(lèi)4類(lèi)申請上市許可，成為國內首個(gè)仿制申報企業(yè)。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-藥品注冊與受理數據庫
神經(jīng)發(fā)育障礙兒童群體數量龐大，包括自閉癥譜系障礙、注意力缺陷多動(dòng)障礙等患者群體。這些兒童中，高達50%-80%存在睡眠問(wèn)題，其中入睡困難最為普遍。與成人制劑不同，兒童用藥需要更精準的劑量控制和更嚴格的安全性評價(jià)，研發(fā)門(mén)檻更高。
兒童神經(jīng)發(fā)育障礙用藥市場(chǎng)一直存在巨大缺口。由于研發(fā)難度大、臨床試驗復雜，許多藥企對兒童專(zhuān)用藥望而卻步。億帆選擇這一賽道，既看到臨床需求，也規避了過(guò)于擁擠的常見(jiàn)病用藥競爭。
目前，億帆醫藥對褪黑素顆粒原料及制劑項目的研發(fā)投入約1369萬(wàn)元。在醫藥研發(fā)領(lǐng)域，這一投入規模相對適中，反映出仿制藥研發(fā)成本優(yōu)勢。
02
一致性評價(jià)通過(guò)情況
7月28日~8月3日期間，共120個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。具體情況如下：
表1：通過(guò)一致性評價(jià)的品種
表2：視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種
03
一致性評價(jià)受理情況
7月28日~8月3日期間，共89個(gè)品種申報一致性評價(jià)，具體情況如下：
表3：一致性評價(jià)申報情況
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-仿制藥一致性評價(jià)分析系統
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