7月28日，齊魯制藥研發(fā)的利培酮口溶膜獲得國家藥監局批準上市，成為國內首個(gè)獲批的利培酮口溶膜制劑。這款被業(yè)內稱(chēng)為“口腔郵票”的創(chuàng )新劑型，只需置于舌面，十幾秒便完全崩解溶化，無(wú)需水送服。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
精神疾病患者的用藥困境長(cháng)期存在。據世衛組織2022年數據顯示，全球超過(guò)10億人患有精神障礙，其中精神分裂癥患者約2300萬(wàn)，中國患者人數超過(guò)640萬(wàn)。這些患者常面臨吞咽困難、拒絕服藥等挑戰，傳統劑型難以滿(mǎn)足其需求。
利培酮作為全球抗精神分裂癥處方量最大的藥物之一，此前已有口服溶液、片劑、口腔崩解片、注射用微球等多種劑型。片劑等傳統口服制劑對兒童、老人或吞咽障礙患者極為不便，當患者抗拒服藥時(shí)會(huì )出現嗆藥、窒息的風(fēng)險。
口服液雖解決了吞咽問(wèn)題，但也存在明顯缺陷：多劑量單瓶裝攜帶不便，服用過(guò)程中需用特定注射器定量，容易出現給藥劑量不準確。而口溶膜正是瞄準這些臨床痛點(diǎn)。
齊魯制藥在口溶膜領(lǐng)域的布局已深耕多年。自2013年開(kāi)始研發(fā)口溶膜制劑，公司在這一領(lǐng)域已建立起顯著(zhù)優(yōu)勢。
此次獲批的利培酮口溶膜是公司上市的第六款口溶膜藥物。此前，齊魯制藥已有阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達拉非口溶膜等5款口溶膜獲批上市。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫
在已獲批的6款產(chǎn)品中，4款為神經(jīng)系統藥物，包括阿立哌唑、奧氮平、美金剛及此次的利培酮。齊魯制藥在口溶膜研發(fā)與生產(chǎn)水平均處于國內領(lǐng)先地位。
根據藥智數據【藥品全終端銷(xiāo)售分析系統】顯示，2024年國內市場(chǎng)上利培酮銷(xiāo)售額接近7億元，其中齊魯制藥研發(fā)的口崩片占比最高，達到了 27%。齊魯制藥此次推出改良型新藥，有望在利培酮市場(chǎng)占據更多份額。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品全終端銷(xiāo)售分析系統
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