8月5日，CDE官網(wǎng)顯示，山東百諾醫藥股份有限公司與復星醫藥（徐州）有限公司聯(lián)合提交的4類(lèi)仿制藥非奈利酮片上市申請獲得受理。這是國內第18家布局該品種的企業(yè)，首仿?tīng)帄Z戰進(jìn)一步白熱化。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
PART 01
爆發(fā)式增長(cháng)，銷(xiāo)售額突破6億大關(guān)
非奈利酮片（商品名：可申達）是拜耳研發(fā)的全球首個(gè)用于2型糖尿病相關(guān)慢性腎病的非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，通過(guò)阻斷鹽皮質(zhì)激素受體過(guò)度激活，直擊腎臟炎癥和纖維化核心機制，提供腎心雙重保護。該藥于2022年6月在中國獲批上市，同年通過(guò)醫保談判納入國家醫保目錄，價(jià)格降幅近80%，日治療費用降至7元左右。
據藥智數據【藥品全終端銷(xiāo)售分析系統】顯示，2023年，非奈利酮在國內三大終端（公立醫院/零售藥房/電商B2C）市場(chǎng)銷(xiāo)售額超1.7億元；2024年全年銷(xiāo)售額已突破6億元，暴增252%，2025年Q1銷(xiāo)售額直逼3億元。這一爆發(fā)式增長(cháng)凸顯其在填補糖尿病腎病治療空白中的核心地位。而其在全球市場(chǎng)同樣表現亮眼，2024年全球銷(xiāo)售額達35.83億元，同比增長(cháng)70%。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-藥品全終端銷(xiāo)售分析系統
PART 02
仿制藥扎堆申報，專(zhuān)利博弈暗流涌動(dòng)
盡管原研化合物專(zhuān)利期至2028年2月，國內企業(yè)已展開(kāi)激烈卡位，藥智數據顯示，自2024年9月湖南明瑞制藥首家申報4類(lèi)仿制上市后，山東朗諾、天地恒一、康恩貝、重慶華邦等企業(yè)接連入局，此次百諾醫藥與復星醫藥聯(lián)合申報成功后，角逐首仿的選手名單已擴容至18家，構成國內仿制藥領(lǐng)域近年來(lái)最擁擠的賽道之一。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-一致性評價(jià)進(jìn)度
藥智數據顯示，非奈利酮片的化合物專(zhuān)利保護期到2028年2月19日，按現行法規，仿制藥即便獲批也需待2028年專(zhuān)利到期方可上市。但也不排除可能會(huì )有企業(yè)發(fā)起專(zhuān)利無(wú)效挑戰，若核心專(zhuān)利被突破，仿制藥或提前上市。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-專(zhuān)利到期藥品篩選系統
面對仿制藥大軍壓境，原研企業(yè)也積極構建競爭壁壘。拜耳正通過(guò)擴展適應癥延長(cháng)產(chǎn)品生命周期，2023年6月在國內獲批擴展至糖尿病腎病早期階段患者群體，強調心血管獲益價(jià)值；2025年1月更是在中美同步申報用于左心室射血分數≥40%的心衰患者的新適應癥，并于7月獲FDA批準，進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)空間。
PART 03
結 語(yǔ)
隨著(zhù)醫保滲透率提升和患者教育深化，非奈利酮在中國超千萬(wàn)糖尿病腎病患者的市場(chǎng)潛力將持續釋放。當前，原研憑借適應癥拓展和渠道優(yōu)勢鞏固領(lǐng)導地位，而仿制藥企的密集布局，則預示著(zhù)2028年后市場(chǎng)將迎來(lái)價(jià)格與份額的激烈重構。誰(shuí)能在專(zhuān)利到期后率先分得蛋糕，取決于當下的研發(fā)速度與未來(lái)的商業(yè)化魄力。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
