近日，國家藥品監督管理局正式批準了南京征祥醫藥有限公司申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥瑪硒洛沙韋片（商品名：濟可舒）上市，適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者（不包括高風(fēng)險并發(fā)癥人群）。
圖片來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)
甲型和乙型流感病毒每年呈季節性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行，中國抗流感藥物行業(yè)快速增長(cháng)，據藥智數據【藥品全終端銷(xiāo)售分析系統】顯示，2023年中國抗流感藥物在我國三大終端（公立醫院+零售藥店+電商B2C）銷(xiāo)售額已突破200億元，在如此龐大的市場(chǎng)背景下，瑪硒洛沙韋片將激起千層浪。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-藥品全終端銷(xiāo)售分析系統
瑪硒洛沙韋片是一款具有全球自主知識產(chǎn)權的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑，憑借“一劑持久、一天退熱、安心使用”的臨床價(jià)值火速出圈。
據悉，瑪硒洛沙韋片臨床研究對象均為中國患者，臨床用藥更加契合國人體質(zhì)，其Ⅱ/Ⅲ期臨床研究成果已于近日在感染病領(lǐng)域頂刊 Clinical Microbiology and Infction(中科院1區，IF=10.9)發(fā)表，國家傳染病醫學(xué)中心主任、復旦大學(xué)附屬華山醫院感染科主任張文宏教授和中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院急診科主任朱華棟教授共同牽頭了此項研究。
瑪硒洛沙韋片由征祥醫藥自主研發(fā)，早在2018 年，全球首個(gè)聚合酶抑制劑瑪巴洛沙韋（原研藥）在日美獲批，征祥醫藥敏銳捕捉到這一新型機制的市場(chǎng)潛力，并于2019 年正式啟動(dòng)瑪硒洛沙韋片的研發(fā)項目。藥智數據顯示，征祥醫藥于2024年2月基于 II/III 期臨床數據向 NMPA 提交新藥上市申請，其從立項到上市僅用 6 年時(shí)間，展現了 “快速研發(fā) + 高效轉化” 的全鏈條能力。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-全球藥物分析系統
藥智數據顯示，濟川藥業(yè)與征祥醫藥于2023年達成戰略合作，濟川藥業(yè)享有濟可舒在中國大陸地區的獨家推廣和銷(xiāo)售權益。濟川藥業(yè)是呼吸科、兒科領(lǐng)域藥品研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的領(lǐng)軍者之一，將進(jìn)一步提升瑪硒洛沙韋片臨床應用的可及性，也將打破抗流感創(chuàng )新藥長(cháng)期依賴(lài)進(jìn)口的局面。
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目前，瑪硒洛沙韋片治療青少年無(wú)并發(fā)癥的單純性流感3期臨床研究已經(jīng)遞交上市申請（NDA），5-11歲兒童無(wú)并發(fā)癥單純性流感的有效性及安全性等多項3期臨床研究正在開(kāi)展，以滿(mǎn)足患者差異化用藥需求。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-臨床研究分析系統
瑪硒洛沙韋片的獲批上市，是抗流感藥物研發(fā)領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑，不僅標志著(zhù)我國抗流感藥物創(chuàng )新研發(fā)的重要突破，也為患者應對流感提供了新的“中國方案”。
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