近日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布公示，蘇州旺山旺水生物醫藥申報的1類(lèi)新藥鹽酸司美那非片（商品名：昂偉達®）正式獲批上市，用于治療男性勃起功能障礙（ED）。
圖片來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)
昂偉達®的研發(fā)歷程始于十年前。2013年成立的旺山旺水生物醫藥，作為中科院上海藥物所蘇州成果轉化中心孵化的第一家生物醫藥企業(yè)，將目光投向當時(shí)已被跨國藥企壟斷的ED治療市場(chǎng)。
研究團隊從黃酮類(lèi)天然產(chǎn)物中獲得靈感，經(jīng)過(guò)大量篩選和結構優(yōu)化，最終獲得具有自主知識產(chǎn)權的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。
2016年3月，該藥物獲得臨床試驗批件；2023年2月完成勃起功能障礙適應癥的III期臨床，同年9月提交新藥上市申請（NDA）；直至2025年7月終獲批準。近十年時(shí)間，完成從分子設計到上市的全過(guò)程。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統
昂偉達®的亮點(diǎn)在于其廣泛的適用性。老年人、輕中度肝損害以及輕中重度腎損害患者等特殊人群均可使用，這顯著(zhù)拓寬了傳統ED藥物的適用邊界。更符合中國社交文化場(chǎng)景的是，該藥物與適量含酒精 飲品同服時(shí)藥效不受影響。這一特性解決了困擾ED患者的“要喝酒就不能吃藥，吃了藥就不能喝酒”的社交困境。
藥智數據顯示，近年來(lái)中國市場(chǎng)抗ED化藥銷(xiāo)售額呈逐年上漲態(tài)勢，2023 年突破了 90 億元。其中零售市場(chǎng)占主要，是絕 對主戰場(chǎng)。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品全終端銷(xiāo)售分析系統
此前，國內ED市場(chǎng)已有5款原研PDE5抑制劑上市：西地那非（2002年10月，輝瑞）、伐地那非（2004年7月，GSK/拜耳）、他達拉非（2004年12月，禮來(lái)）、阿伐那非以及首 款國產(chǎn)1類(lèi)新藥愛(ài)地那非（2021年12月，悅康藥業(yè)）。
在此背景下，昂偉達®作為國產(chǎn)抗ED 1類(lèi)新藥入局，其市場(chǎng)前景面臨挑戰。
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