藥智數據顯示，6月有239個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，按新注冊分類(lèi)上市藥品219個(gè)，以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評25個(gè)，其中新增了22個(gè)品種獨家過(guò)評。
01
新增22個(gè)獨家過(guò)評品種
1.一致性過(guò)評整體情況
6月，共有239個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，新增22個(gè)獨家過(guò)評品種。以新注冊分類(lèi)仿制藥上市視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品219個(gè)，以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評的藥品共25個(gè)。
視同通過(guò)一致性評價(jià)的219個(gè)藥品中，22個(gè)實(shí)現了首家過(guò)評。特別值得關(guān)注的是，這22個(gè)藥品中，有15個(gè)為首仿上市，其中按3類(lèi)仿制藥申報上市的10個(gè)，按4類(lèi)仿制藥申報上市的4個(gè)。
6月無(wú)按一致性評價(jià)補充申請首家過(guò)評的品種。
圖1 2024年6月-2025年6月一致性過(guò)評趨勢
注：以藥品名稱(chēng)除重后統計過(guò)評品種數
2.企業(yè)過(guò)評品種數
6月通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的239個(gè)藥品，共涉及234家集團企業(yè)，其中64家企業(yè)為多品種過(guò)評，18家企業(yè)超過(guò)3個(gè)品種過(guò)評；單個(gè)企業(yè)過(guò)評藥品數方面，辰欣藥業(yè)、復星醫藥、石家莊四藥和成都倍特藥業(yè)位居過(guò)評總數前三；
圖2 2025年6月企業(yè)過(guò)評品種數
注：以藥品名稱(chēng)+持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
3.品種過(guò)評企業(yè)數
從品種過(guò)評企業(yè)數而言，6月過(guò)評的239個(gè)藥品中，54個(gè)藥品為多企業(yè)過(guò)評，其中注射用頭孢唑肟鈉和氯化鉀顆粒過(guò)評企業(yè)數位居第一，各有6家企業(yè)過(guò)評，其次為二羥丙茶堿注射液、法莫替丁注射液、鹽酸甲氧氯普胺注射液和注射用苯唑西林鈉，各有5家企業(yè)過(guò)評。
圖3 2025年6月品種過(guò)評企業(yè)數
注：以藥品名稱(chēng)+持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
6月，有239個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及341個(gè)品種（藥品+企業(yè)），按新注冊分類(lèi)仿制藥申報上市的品種有314個(gè)，其中，按化藥4類(lèi)上市的仿制藥有167個(gè)品種，占總量的48.9%；按化藥3類(lèi)申報上市的共140個(gè)品種，占總量的41.05%。
以化藥4類(lèi)視同通過(guò)一致性評價(jià)的167個(gè)品種中，共涉及116個(gè)藥品，有4個(gè)首仿藥品，按目前各藥品在國內上市的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)看，藥品生產(chǎn)企業(yè)數量超過(guò)5家的共103個(gè)，占本月批準4類(lèi)藥品的88.8%。
在化藥3類(lèi)上市的140個(gè)品種中，共涉及98個(gè)藥品，有10個(gè)為國內首仿藥品，均為獨家品種，占3類(lèi)藥品的10.2%；按目前各藥品在國內上市的生產(chǎn)企業(yè)數來(lái)看，藥品生產(chǎn)企業(yè)數量超過(guò)5家的共68個(gè)，占本月批準3類(lèi)藥品的69.4%。
圖4 6月按3類(lèi)和4類(lèi)申報過(guò)評藥品當前國內生產(chǎn)企業(yè)個(gè)數分布情況
注：以藥品名稱(chēng)除重后統計
4.集采情況
6月過(guò)評的239個(gè)藥品中，89個(gè)藥品已納入集采，占36%，非集采品種有152個(gè)，占64%。
集采品種中，系統用抗感染用藥最多，有21個(gè)，占24%；其次為心血管系統藥品，有17個(gè)，占20%。
非集采藥品中，血液和造血器官用藥批準的最多，有22個(gè)，其次為心血管系統用藥，有21個(gè)，呼吸系統用藥第三，有19個(gè)。
圖5 2025年6月通過(guò)集采品種情況備
注：以藥品名稱(chēng)進(jìn)行除重后統計
圖6 2025年6月納入集采品種ATC分類(lèi)情況
注：以藥品名稱(chēng)除重后統計
圖7 2025年6月未納入集采品種ATC分類(lèi)情況
注：以藥品名稱(chēng)除重后統計
02
神經(jīng)系統用藥申報數最多
1.一致性申報整體情況
在一致性評價(jià)補充申請品種數量方面，企業(yè)減少已上市藥品一致性評價(jià)投入，從2024年2月至5月，整體呈現下降趨勢。2025年6月申報數量有小幅度上升，申請數量較5月增加了64.7%，共28個(gè)藥品品種，涉及企業(yè)30家。
在新注冊分類(lèi)仿制藥上市方面，2025年6月共有301個(gè)品種（藥品+企業(yè)），共涉及193個(gè)藥品品種，250家企業(yè)。
圖8 2024年6月至2025年6月申報詳情
注：數據按藥品名稱(chēng)除重后進(jìn)行統計
2.一致性評價(jià)補充申請品種ATC分類(lèi)
從申報一致性評價(jià)補充申請藥品的ATC分類(lèi)而言，2025年6月神經(jīng)系統用藥申報品種數最多，其次為血液和造血器官。
圖9 
注：榜單數據按通過(guò)一致性評價(jià)品種ATC分類(lèi)1級分類(lèi)進(jìn)行統計
表1 2025年6月首家通過(guò)一致性評價(jià)詳情表
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統
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