8月26日，據CDE官網(wǎng)顯示，萬(wàn)泰生物2.2類(lèi)新藥“九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）”的上市申請獲得受理。據公開(kāi)資料顯示，這是首 款國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
宮頸癌是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續感染引起。宮頸癌也是目前唯一可有效預防的癌癥，最有效和經(jīng)濟的預防方式就是接種HPV疫苗。
8月13日，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告，宣布其“重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九價(jià)疫苗（大腸埃希菌）”被國家藥品監督管理局藥品審評中心擬納入優(yōu)先審評品種公示名單。該產(chǎn)品覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，可預防人乳頭瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引發(fā)的尖銳濕疣等疾病和人乳頭瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引發(fā)的宮頸癌等疾病。
4月，萬(wàn)泰生物發(fā)布九價(jià) HPV 疫苗 III 期臨床試驗揭盲結果的公告，宣布其九價(jià)HPV疫苗已按計劃完成V8訪(fǎng)視的標本檢測，主要分析數據集中累積到方案預定的12月持續性感染終點(diǎn)事件數，已完成揭盲并取得主要數據初步分析結果。具體情況如下：
九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗采用了多中心、隨機、雙盲、二價(jià)HPV疫苗對照的設計，由江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省公共衛生研究院）作為組長(cháng)單位，在全國5個(gè)試驗現場(chǎng)共同開(kāi)展。本試驗共設置12次訪(fǎng)視（V1-V12訪(fǎng)視），截至V8訪(fǎng)視標本檢測結束，主要分析數據集中已累積到方案預定的12月持續性感染終點(diǎn)事件數，隨著(zhù)數據清理、盲態(tài)數據審核會(huì )、數據庫鎖定及揭盲等工作的完成，近日公司收到了第三方統計公司交付的主要數據初步分析結果，主要結果符合預期。
據了解，當前在市銷(xiāo)售的HPV疫苗中，默沙東的四價(jià)/九價(jià)HPV疫苗為全球最暢銷(xiāo)品種，2023年銷(xiāo)售額88.86億美元，其中中國市場(chǎng)貢獻巨大。萬(wàn)泰生物的產(chǎn)品作為首 款國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗，有望分得部分市場(chǎng)。
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