6月23日~6月29日期間，共93個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。同期，66個(gè)品種申報一致性評價(jià)。
01
成都康弘：利非司特滴眼液
近日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布公示，康弘藥業(yè)的利非司特滴眼液以3類(lèi)新藥形式在中國獨家上市。這款5%濃度的滴眼液，成為國內首個(gè)獲批的利非司特仿制藥。
圖片來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)
電子屏幕的藍光映照著(zhù)現代人的眼睛，也點(diǎn)燃了一個(gè)龐大的市場(chǎng)。隨著(zhù)電子設備普及、人口老齡化加速以及不良用眼習慣的蔓延，中國干眼癥患者人數已突破3億大關(guān)。干眼癥的本質(zhì)是眼表炎癥的惡性循環(huán)：T細胞通過(guò)LFA-1/ICAM-1通路引發(fā)炎癥風(fēng)暴，導致淚膜失衡和角膜損傷。
傳統干眼治療面臨一個(gè)尷尬瓶頸。常用藥物環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）通常需要聯(lián)合人工淚液使用，12周甚至更長(cháng)時(shí)間才能緩解癥狀，患者依從性大打折扣。
利非司特的出現改變了這一局面。這種小分子整合素抑制劑瞄準了干眼發(fā)病的核心環(huán)節——T細胞介導的炎癥反應。通過(guò)結合淋巴細胞功能相關(guān)抗原-1（LFA-1），它阻斷了LFA-1與胞間粘附分子-1（ICAM-1）的相互作用，從源頭上切斷了炎癥鏈條。
利非司特的原研藥Xiidra®是全球首個(gè)治療干眼癥狀和體征的處方藥，2016年7月在美國獲批上市，根據藥智數據顯示，2022 年Xiidra®在全球的銷(xiāo)售額超過(guò) 33 億元人民幣，作為FDA批準的首個(gè)LFA-1拮抗劑類(lèi)干眼新藥，它曾代表了干眼治療的重大突破。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球暢銷(xiāo)藥銷(xiāo)售數據
2024年底，利非司特化合物專(zhuān)利在中國到期?？岛胨帢I(yè)憑借其在眼科領(lǐng)域的深厚積累，率先完成了這一挑戰。該公司在中國開(kāi)展的III期臨床試驗證實(shí)，其開(kāi)發(fā)的利非司特滴眼液在療效和安全性上與原研藥相當。
康弘藥業(yè)在眼科領(lǐng)域的布局早有預兆。作為國內眼科用藥龍頭企業(yè)，其核心產(chǎn)品康柏西普眼用注射液2024年銷(xiāo)售額超過(guò)20 億元，在眼科用藥品牌排名中穩居首位。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品市場(chǎng)全終端分析系統
此次利非司特滴眼液的獲批，進(jìn)一步完善了康弘在眼科領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。
目前國內雖有多家藥企布局利非司特仿制藥，但康弘是唯一獲批上市的。齊魯制藥的產(chǎn)品已報產(chǎn)，而魯南貝特制藥、辰欣佛都藥業(yè)、杭州百誠醫藥、浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品還處于臨床階段。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫
隨著(zhù)利非司特滴眼液的上市，中國干眼治療將進(jìn)入“快效時(shí)代”。原研藥的高價(jià)曾是阻礙患者使用的主要障礙?？岛胧追滤幍纳鲜?，將大幅降低用藥成本，實(shí)現進(jìn)口替代。
02
一致性評價(jià)通過(guò)情況
6月23日~6月29日期間，共93個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。具體情況如下：
表1：通過(guò)一致性評價(jià)的品種
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-仿制藥一致性評價(jià)分析系統
表2：視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-仿制藥一致性評價(jià)分析系統
03
一致性評價(jià)受理情況
6月23日~6月29日期間，共 66 個(gè)品種申報一致性評價(jià)，具體情況如下：
表3：一致性評價(jià)申報情況
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-仿制藥一致性評價(jià)分析系統
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