據CDE官網(wǎng)顯示，強生（中國）投資有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“強生”）的化藥1類(lèi)新藥JNJ-88998377口服片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為B細胞非霍奇金淋巴瘤（彌漫性大B細胞淋巴瘤[DLBCL],套細胞淋巴瘤[MCL]、黏膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤[MALTlymphoma]、濾泡性淋巴瘤[FL]、華氏巨球蛋白血癥[WM]）。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
海內外開(kāi)啟臨床
劍指淋巴瘤
非霍奇金淋巴瘤是由發(fā)育異常的淋巴細胞（主要是B細胞）引起的一類(lèi)淋巴瘤，常見(jiàn)于黃種人，主要包括小淋巴細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、彌漫大B細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤等。據統計，我國每年新發(fā)淋巴瘤患者約8.4萬(wàn)人，淋巴瘤發(fā)病率正以每年5%的速度上升，發(fā)病人群呈現年輕化和城市化趨勢。
強生在腫瘤領(lǐng)域有著(zhù)強勢布局，已擁有上市產(chǎn)品DARZALEX、與傳奇生物合作的BCMACAR-T等多款重磅藥物。JNJ-88998377是強生開(kāi)發(fā)的一款腫瘤領(lǐng)域新藥，此前已在clinicaltrials網(wǎng)站上登記了一項臨床試驗。
該研究是JNJ-88998377治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的Ⅰ期臨床劑量遞增研究，計劃入組160人，預計2027年完成研究。
JNJ-88998377的臨床試驗申請成功獲得CDE批準后，強生或將在中國開(kāi)啟針對其的進(jìn)一步研究。
02
腫瘤領(lǐng)域
全面布局
截至4月16日，強生有近百個(gè)創(chuàng )新藥項目正在開(kāi)發(fā)中。尤其在腫瘤領(lǐng)域，強生已完成全面布局，涵蓋各類(lèi)血液腫瘤和實(shí)體瘤，包括前列腺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應癥。
圖片來(lái)源：強生
在強生的早期研發(fā)管線(xiàn)上，多個(gè)項目已展現出較大潛力，有望成為其下一款重磅產(chǎn)品。
VAC85135
VAC85135是強生與Nouscom公司合作開(kāi)發(fā)的一款新抗原癌癥疫苗，該疫苗基于Nouscom專(zhuān)有的病毒載體平臺研制而成。根據協(xié)議，強生將全權負責VAC85135的臨床開(kāi)發(fā)，Nouscom則負責其工藝開(kāi)發(fā)活動(dòng)和GMP制造。2022年5月，VAC85135的臨床試驗申請（IND）獲得了美國FDA的批準，目前正處于臨床研究中。
ARX305
ARX305是Ambrx（已被強生收購）開(kāi)發(fā)的一款CD70ADC，由人源化抗CD70單克隆抗體共價(jià)結合2個(gè)微管抑制劑AS269而成。據研究顯示，相較于傳統ADC藥物，ARX305偶聯(lián)更加穩定，且血液中穩定性高，在多個(gè)CD70表達腫瘤模型中顯示良好的抑瘤效果。
ARX517
ARX517同樣是一款ADC藥物，靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA），該藥物在PSMA單抗分子上用了2個(gè)合成氨基酸作為連接位點(diǎn)來(lái)提高連接穩定性，以減少載荷提前釋放帶來(lái)的脫靶效應。在早前公布研究數據中，ARX517展現出了較好的治療效果及安全性。
ARX788
ARX788是一種新型抗HER2抗體ADC，由抗HER2單抗“曲妥珠單抗”位點(diǎn)特異性偶聯(lián)、強效微管蛋白抑制劑有效載荷AS269組成，是一種摻入抗體中的非天然氨基酸。該藥物在治療中國晚期HER2乳腺癌患者的研究中，已展現出良好的安全性和腫瘤治療反應。
此外，強生的腫瘤管線(xiàn)上還有多款尚未公開(kāi)靶點(diǎn)及類(lèi)型的項目，適應癥涉及多發(fā)性骨髓瘤、前列腺癌等疾病。
03
結語(yǔ)
截至目前，強生已在上海、蘇州、西安、廣州、杭州等地建設投產(chǎn)了一系列生產(chǎn)基地和研發(fā)中心，尤其上海的強生研發(fā)中心，早在2009年便成為了亞太研發(fā)中心。未來(lái)，隨著(zhù)強生的創(chuàng )新發(fā)展加速，更多重磅產(chǎn)品有望在中國開(kāi)花結果。
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