近日，美國藥典委員會(huì )（USP）發(fā)布的一份報告揭示了一個(gè)令人警惕的現實(shí)：約85%的美國品牌處方藥，其活性藥物成分（API）依賴(lài)從國外進(jìn)口。而這一消息的發(fā)布，恰逢特朗普政府擬對藥品征收關(guān)稅的關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)，為全球醫藥產(chǎn)業(yè)敲響了新的警鐘。

       1.美國藥品的“他國血統”

       報告指出，美國品牌藥所使用的API中，僅15%產(chǎn)自美國本土，其余絕大部分依賴(lài)歐洲（43%）、印度（2%）和中國（3%）等國家的供應 (圖1)。這意味著(zhù)，一旦關(guān)稅政策正式實(shí)施，許多藥企將面臨成本飆升、供應鏈受限的多重挑戰。

       根據《美國貿易協(xié)定法案》（Trade Agreements Act），藥品的原產(chǎn)地通常取決于A(yíng)PI的生產(chǎn)國，除非在其他國家經(jīng)歷“實(shí)質(zhì)性轉化”（substantial transformation）。因此，即便成品藥是在美國制造包裝，只要其API來(lái)自海外，也可能被視作“外國產(chǎn)品”，納入征稅范圍。

       圖1. 美國市場(chǎng)品牌藥與仿制藥的API來(lái)源構成。（數據來(lái)源：美國藥典）

       2.歐洲API產(chǎn)業(yè)：美國關(guān)稅的最大受影響者？

       在全球原料藥生產(chǎn)中，歐洲以其高質(zhì)量、高技術(shù)門(mén)檻著(zhù)稱(chēng)，特別是在高端小分子API、復雜化合物合成領(lǐng)域，依然掌握著(zhù)話(huà)語(yǔ)權。德國、瑞士、意大利等國擁有世界領(lǐng)先的GMP生產(chǎn)基地，長(cháng)期為美國主流品牌藥企提供核心原料。

       據USP報告數據，美國品牌藥API中有43%來(lái)自歐洲。相比之下，印度和中國在品牌藥原料上的份額分別只有2%和3%。正因如此，一旦關(guān)稅政策落地，歐洲API企業(yè)將成為最大受害者。正如知名健康經(jīng)濟學(xué)者、前FDA官員Marta Wosińska所直言的那樣，“歐洲的API工廠(chǎng)數量遠超美國，一旦征稅，顯然他們會(huì )首當其沖?！?/p>

       3.仿制藥企業(yè)也難幸免，印度和中國將如何應對？

       盡管品牌藥原料主要由歐美主導，但仿制藥市場(chǎng)的API供應則高度依賴(lài)印度和中國（圖1）：

       · 印度占美國仿制藥API進(jìn)口的35%，在非專(zhuān)利藥領(lǐng)域擁有強大的成本優(yōu)勢；

       · 中國則占8%，盡管比例不高，但在起始化學(xué)品等上游原料領(lǐng)域占據全球主導地位；

       · 歐洲也貢獻18%，涉及部分復雜API和高端仿制藥品種。

       與利潤豐厚的品牌藥相比，仿制藥企原本利潤率就十分微薄，一旦API成本大幅上升，許多企業(yè)將可能面臨“無(wú)利可圖”的經(jīng)營(yíng)困境。同時(shí)，由于美國本土缺乏足夠的仿制藥原料產(chǎn)能，即便想“去全球化”，在短期內也缺乏可行的替代路徑。這將加劇中長(cháng)期市場(chǎng)波動(dòng)，甚至可能引發(fā)某些品種的藥品短缺。

       4.API“轉移定價(jià)”成焦點(diǎn)，跨國藥企稅務(wù)策略面臨挑戰

       API關(guān)稅不僅影響藥品成本結構，也對跨國藥企的內部定價(jià)和稅務(wù)籌劃構成壓力。

       在國際商業(yè)中，集團內部不同子公司之間的API流轉需進(jìn)行“轉移定價(jià)”（Transfer Pricing），按照“獨立交易原則”設定價(jià)格。而API一旦被征收關(guān)稅，企業(yè)可能希望通過(guò)人為壓低內部結算價(jià)格來(lái)減少稅負。但這樣做一方面可能違反現有稅法規定，另一方面也會(huì )引起稅務(wù)機構的審查，企業(yè)合規風(fēng)險隨之上升。Marta Wosińska指出：“一旦API只能從海外進(jìn)口，而成品在美國完成，企業(yè)就會(huì )承受巨大的價(jià)格調整壓力?！?/p>

       5.從API到中間體，中國制造將迎來(lái)“雙刃劍”考驗

       雖然中國在品牌藥API上的份額較小，但在中間體、起始化學(xué)品領(lǐng)域，中國依然是全球最大的供應國之一。在A(yíng)PI合成的源頭環(huán)節，很多全球CDMO企業(yè)都繞不開(kāi)中國制造。

       這也意味著(zhù)，特朗普政府的關(guān)稅調查有可能進(jìn)一步“上溯”至起始化學(xué)品和化工中間體階段。而一旦中國相關(guān)產(chǎn)品也被列入征稅清單，將對全球藥品上游供應鏈帶來(lái)結構性沖擊。但反過(guò)來(lái)看，這種政策擾動(dòng)也可能促使中國CDMO企業(yè)進(jìn)一步提升全球合規能力，加快海外建廠(chǎng)和客戶(hù)多元化，強化其在中低端與部分高端API的國際話(huà)語(yǔ)權。

       6.全球醫藥供應鏈重構已成趨勢

       這場(chǎng)源于美國的關(guān)稅風(fēng)暴，正在迫使全球制藥企業(yè)重新思考供應鏈結構，以下趨勢已逐漸顯現：

       · “本土化制造”被重新提上議程，美國可能出臺激勵政策鼓勵API回流；

       · “近岸外包”成為新選擇，墨西哥、加拿大、東歐國家或成為新興API產(chǎn)能地；

       · “雙中心+多節點(diǎn)”模式流行，大型藥企傾向于建立雙中心（歐美+亞洲）+多節點(diǎn)（低風(fēng)險+低成本）供應網(wǎng)；

       · 供應鏈合規壓力上升，企業(yè)需在稅務(wù)、環(huán)保、監管之間取得更精細的平衡。

       7.美國成品藥 (finished dose form) 來(lái)源分析

       基于美國藥典委員會(huì )（USP）同時(shí)也對美國處方藥成品制劑（FDF，Finished Dose Form）的全球產(chǎn)地進(jìn)行了分析，得出以下幾個(gè)主要結論（圖2）：

       圖2. 美國市場(chǎng)成品藥來(lái)源構成。（數據來(lái)源：美國藥典）

       · 印度和美國是美國市場(chǎng)上成品藥制劑的主要生產(chǎn)國，來(lái)自于印度的注射制劑和口服制劑分別占據了美國市場(chǎng)的15%和60%；

       · 注射劑型方面，美國制造是美國市場(chǎng)的最大組成部分，占全部 產(chǎn)品的45% ；

       · 中國制造的注射制劑和口服制劑在美國市場(chǎng)上占據同類(lèi)產(chǎn)品的9%和3%；

       · 整體來(lái)看，過(guò)去兩年市場(chǎng)份額較為穩定，未出現顯著(zhù)波動(dòng)。

       USP指出，藥品制造產(chǎn)能在地理上的高度集中，無(wú)論發(fā)生在全球何地，包括美國本土，都可能導致供應中斷的風(fēng)險上升。因此，提升美國藥品生產(chǎn)基地的地理多樣性，是降低未來(lái)藥品短缺風(fēng)險的重要手段。

       8.2025年藥物出口誰(shuí)執牛耳？

       2025年，全球藥品出口呈現出高度集中的格局，少數國家掌握了主要的國際市場(chǎng)份額。根據 World Population Review 發(fā)布的數據，德國、瑞士和美國位居全球藥品出口前三，分別在產(chǎn)業(yè)基礎、創(chuàng )新能力和高附加值藥品出口方面具備顯著(zhù)優(yōu)勢。比利時(shí)、愛(ài)爾蘭、荷蘭等歐洲國家則憑借完善的基礎設施、政策支持和全球化布局，躋身前十。這一排名不僅反映了國際藥品供應的現實(shí)格局，也揭示了供應鏈穩定性在全球健康體系中的重要性。

       圖3. 2025年預計全球藥物出口排名。（數據來(lái)源：Urge Money）

       1）德國 ：2025年預計藥物出口1208 億美元

       作為歐洲制造業(yè)的中堅力量，德國憑借其卓越的工業(yè)基礎和成熟的制藥體系，占據全球藥品出口的首位。強大的品牌影響力、嚴謹的質(zhì)量標準和歐盟中心地理位置，進(jìn)一步鞏固了其領(lǐng)先地位。

       2）瑞士 ：2025年預計藥物出口1004 億美元

       瑞士雖小，但制藥實(shí)力卻稱(chēng)得上超級大國。諾華、羅氏等制藥巨頭總部設于此，使其專(zhuān)注于高附加值的創(chuàng )新藥。穩定的經(jīng)濟環(huán)境和健全的知識產(chǎn)權體系也吸引了大量資本投入。

       3）美國：2025年預計藥物出口933 億美元

       作為全球生物技術(shù)與藥物創(chuàng )新的引擎，美國的出口額不斷攀升。盡管其國內市場(chǎng)龐大，但在高科技治療手段和疫苗方面，出口已成為增長(cháng)亮點(diǎn)。

       4）比利時(shí)：2025年預計藥物出口842 億美元

       比利時(shí)是歐洲制藥物流的樞紐，擁有世界領(lǐng)先的基礎設施和疫苗制造能力。它在全球制藥供應鏈中扮演著(zhù)不可或缺的角色。

       5）愛(ài)爾蘭：2025年預計藥物出口838 億美元

       得益于較低的企業(yè)稅率和高素質(zhì)的勞動(dòng)力，愛(ài)爾蘭已成為全球制藥公司的生產(chǎn)重鎮。輝瑞、禮來(lái)、強生等巨頭均在此設廠(chǎng)，出口量驚人。

       6）荷蘭：594 億美元

       荷蘭制藥業(yè)以高效著(zhù)稱(chēng)，依托鹿特丹港和一流的物流體系，在仿制藥和常規藥物生產(chǎn)方面形成強勁競爭力。EMA總部就設在荷蘭首都阿姆斯特丹。

       7）意大利：520 億美元

       意大利融合了傳統制造優(yōu)勢與現代生物科技的創(chuàng )新能力，近年來(lái)疫苗產(chǎn)能迅速提升，在全球衛生應急體系中地位日益凸顯。

       8）法國：2025年預計藥物出口390 億美元

       作為賽諾菲等國際制藥巨頭的故鄉，法國長(cháng)期穩居全球制藥強國之列。其研發(fā)能力、政府支持與歐盟內部合作，共同支撐其出口實(shí)力。

       9）英國：2025年預計藥物出口296 億美元

       即便脫歐之后，英國依然在創(chuàng )新藥和生物技術(shù)方面保持領(lǐng)先地位。牛津大學(xué)等科研機構的強大推動(dòng)力，使其在全球藥物出口中仍具活力。

       10)丹麥：2025年預計藥物出口232 億美元

       丹麥躋身前十，主要得益于諾和諾德的Semaglutide系列產(chǎn)品在糖尿病和肥胖癥領(lǐng)域的全球領(lǐng)導地位。丹麥的制造與持續創(chuàng )新也推動(dòng)出口不斷增長(cháng)。

       參考文獻：

       Over half of the active pharmaceutical ingredients (API) for prescription medicines in the U.S. come from India and the European Union. USP. 17. 04. 2025.

       India and the United States manufacture most finished medicines for the U.S. market. USP. 19. 02. 2025.

       20. 04. 2025. Money, U. Top Pharmaceutical Exporting Countries in 2025. https://urgemoney.com/top-pharmaceutical-exporting-countries-in-2025/