4月8日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，禮來(lái)公司研發(fā)的1類(lèi)新藥imlunestrant片的上市申請已獲受理，擬用于治療ER+/HER2-晚期乳腺癌。作為全球首 款兼具腦滲透性與長(cháng)效ER抑制的口服SERD，它有望打破傳統內分泌治療的耐藥瓶頸。一旦獲批，或將成為內分泌治療后線(xiàn)的新支點(diǎn)。
圖片來(lái)源：CDE 官網(wǎng)
Imlunestrant通過(guò)降解雌激素受體（ER）蛋白，直接阻斷腫瘤生長(cháng)信號通路。其獨特優(yōu)勢在于：
1.廣譜抑制：無(wú)論患者是否攜帶ESR1突變（約20%-50%晚期患者存在該突變），均能持續抑制ER活性；
2.穿透血腦屏障：可靶向腦轉移病灶，填補現有療法空白；
3.口服便利性：相較需肌肉注射的氟維司群，患者依從性顯著(zhù)提升。
在2024年公布的 III 期 EMBER-3 研究中，禮來(lái)的口服 SERD 藥物 imlunestrant 展現出良好的療效與安全性。研究納入 874 例內分泌治療耐藥的晚期乳腺癌患者，數據顯示：?jiǎn)嗡幹委熢?ESR1 突變人群中將疾病進(jìn)展風(fēng)險降低 38%，中位 PFS 為 5.5 個(gè)月；聯(lián)合阿貝西利方案中位 PFS 提升至 9.4 個(gè)月，ORR 達 27%；不良反應顯著(zhù)低于化療方案，≥3 級不良事件僅為 17%。研究結果已發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》，并在圣安東尼奧乳腺癌大會(huì )（SABCS）做了口頭報告。目前中國乳腺癌年新發(fā)病例超42萬(wàn)，其中70%為ER+亞型。藥智數據顯示，目前國內該領(lǐng)域的市場(chǎng)銷(xiāo)售額已超過(guò)了 460 億元。
圖片來(lái)源：藥智數據——藥品市場(chǎng)全終端分析系統
現有CDK4/6抑制劑聯(lián)合內分泌治療方案年費用超15萬(wàn)元，而imlunestrant憑借口服劑型與聯(lián)合增效潛力，或將改寫(xiě)治療標準。禮來(lái)同時(shí)布局的早期輔助治療適應癥，更將覆蓋從晚期到術(shù)后的全周期患者群體。
除晚期適應癥外，禮來(lái)在中國同步開(kāi)展EMBER-4研究，探索imlunestrant術(shù)后輔助治療的潛力。此次上市申報標志著(zhù)中國與全球研發(fā)進(jìn)程同步，有望縮短該藥在國內的獲批時(shí)間差。
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