近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，諾誠健華自主研發(fā)的1類(lèi)抗腫瘤新藥卓樂(lè )替尼片（Zurletrectinib，研發(fā)代號ICP-723）的上市申請（NDA）已獲受理。該藥為第二代泛TRK抑制劑，擬用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實(shí)體瘤成人和青少年（12周歲≤年齡＜18周歲）患者，標志著(zhù)中國在“不限癌種”靶向治療領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
卓樂(lè )替尼是新一代泛TRK抑制劑，其核心優(yōu)勢在于能夠有效解決第一代TRK抑制劑（如拉羅替尼、恩曲替尼）的耐藥性問(wèn)題。根據諾誠健華2024年年報披露的關(guān)鍵注冊性II期臨床試驗數據，該藥在NTRK融合陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者中展現出卓越療效，總緩解率（ORR）達85.5%，且部分患者緩解持續時(shí)間超過(guò)36個(gè)月。此外，卓樂(lè )替尼的腦滲透性和顱內活性顯著(zhù)優(yōu)于同類(lèi)藥物，對存在腦轉移的晚期實(shí)體瘤患者具有潛在治療價(jià)值。研究顯示，該藥對野生型TRK及耐藥突變型TRK（如TRKA G595R、TRKA G667C）均表現出強效抑制作用，為耐藥患者提供了新的治療選擇。近年來(lái)，中國抗腫瘤藥物研發(fā)進(jìn)入快車(chē)道，藥智數據顯示，國內腫瘤市場(chǎng)規模已接近 2000 億元人民幣。然而，針對NTRK融合等罕見(jiàn)靶點(diǎn)的藥物仍依賴(lài)進(jìn)口。卓樂(lè )替尼的上市有望打破這一局面，推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng )新藥在精準治療領(lǐng)域的國際競爭力。
圖片來(lái)源：藥智數據-藥品市場(chǎng)全終端分析系統
目前，全球有超70款CLDN18.2靶點(diǎn)藥物在研（70%為中國企業(yè)開(kāi)發(fā)），而諾誠健華在TRK抑制劑賽道的領(lǐng)先地位，進(jìn)一步印證了中國藥企在細分靶點(diǎn)領(lǐng)域的創(chuàng )新實(shí)力。卓樂(lè )替尼的上市申請獲受理，是中國抗腫瘤藥物研發(fā)的又一里程碑，隨著(zhù)腫瘤治療向“精準化、聯(lián)合化”發(fā)展，靶向藥物與免疫治療、化療的聯(lián)用成為趨勢。卓樂(lè )替尼的臨床潛力不僅限于單藥治療，未來(lái)或探索與PD-1抑制劑等聯(lián)合方案，以擴大受益人群。
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