3月24日~3月30日期間，共75個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。同期，70個(gè)品種申報一致性評價(jià)。
華邦制藥卡泊三醇倍他米松軟膏
近日，國家藥品監督管理局正式批準了重慶華邦制藥研發(fā)的卡泊三醇倍他米松軟膏上市，成為國內首個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的同類(lèi)產(chǎn)品。該藥品的上市標志著(zhù)我國在銀屑病治療領(lǐng)域實(shí)現重要突破，結束了利奧制藥原研產(chǎn)品的市場(chǎng)獨占格局。
圖片來(lái)源：NMPA
官網(wǎng)銀屑?。ㄋ追Q(chēng)牛皮癬）是一種慢性、全身性、炎癥性皮膚疾病，全球患者約1.25億人，我國患者超過(guò)650萬(wàn)。其典型癥狀為皮膚紅色斑塊覆蓋銀白色鱗屑，常伴隨關(guān)節炎、糖尿病、高血壓等共病，且存在難根治、易復發(fā)的特點(diǎn)。
銀屑病作為慢性非傳染性疾病，其共病被世衛組織列為重大健康威脅，患者對外用治療存在迫切需求?？ú慈嫉难邪l(fā)始于1985年日本醫生使用維生素D3治療骨質(zhì)疏松時(shí)的意外發(fā)現。
由于口服會(huì )導致血鈣升高，丹麥利奧制藥將其改良為外用制劑，并于1991年推出全球首個(gè)卡泊三醇軟膏「達力士」，該產(chǎn)品1994年進(jìn)入中國并持續服務(wù)患者至今。
此后，利奧制藥進(jìn)一步推出卡泊三醇與倍他米松的復方制劑「得膚寶」，通過(guò)協(xié)同作用提升療效并降低副作用，成為國際銀屑病治療金標準。
此次華邦制藥的國產(chǎn)首仿，將改寫(xiě)我國復方制劑完全依賴(lài)進(jìn)口的局面?？ú慈急端姿绍浉嘤蓛煞N活性成分組成：卡泊三醇（維生素D類(lèi)似物）：精準調控皮膚細胞增殖分化，改善斑塊增厚；二丙酸倍他米松（糖皮質(zhì)激素）：快速抑制炎癥反應，緩解紅斑及瘙癢；臨床數據顯示，該復方較單藥治療有效率提升30%，且將皮膚萎縮等不良反應發(fā)生率控制在2%以下。其療效在2021年中國醫科大學(xué)牽頭的多中心試驗中獲驗證，斑塊清除率與原研藥無(wú)統計學(xué)差異。根據藥智數據顯示，2024 年卡泊三醇倍他米松軟膏原研藥「得膚寶」銷(xiāo)售額達到了 1.68 億元，華邦的產(chǎn)品上市后，將打破利奧的國內市場(chǎng)壟斷，銀屑病治療市場(chǎng)格局發(fā)生改變。除此之外，四川海思科和江蘇知原藥業(yè)也在開(kāi)發(fā)同類(lèi)產(chǎn)品，但兩家企業(yè)的目前仍處于臨床試驗階段，尚未進(jìn)入生產(chǎn)申報環(huán)節。
圖片來(lái)源：藥智數據——藥品市場(chǎng)全終端分析系統
圖片來(lái)源：藥智數據——藥品注冊與受理數據庫
盡管面臨原研藥企的競爭壓力，華邦制藥的首仿產(chǎn)品仍為我國銀屑病治療提供了重要補充。其市場(chǎng)表現將檢驗國產(chǎn)復雜制劑的技術(shù)實(shí)力，也為后續類(lèi)似品種的開(kāi)發(fā)提供了寶貴經(jīng)驗。
一致性評價(jià)通過(guò)情況3月24日~3月30日期間，共75個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。具體情況如下：
表1：3月24日~3月30日 ，通過(guò)一致性評價(jià)的品種
數據來(lái)源：藥智數據——仿制藥一致性評價(jià)分析系統
表2：3月24日~3月30日，視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種
數據來(lái)源：藥智數據——仿制藥一致性評價(jià)分析系統
一致性評價(jià)受理情況3月24日~3月30日期間，共 70 個(gè)品種申報一致性評價(jià)，具體情況如下：
表 3：3月24日~3月30日，一致性評價(jià)申報情況
數據來(lái)源：藥智數據——仿制藥一致性評價(jià)分析系統
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