3月24日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，由Plethora Solutions與復星醫藥共同申報的5.1類(lèi)新藥利多卡因丙胺卡因氣霧劑的上市申請正式獲得受理。該藥物商品名為Fortacin，此前已在歐盟上市十余年并轉為OTC。若利多卡因丙胺卡因氣霧劑獲批，將填補國內早泄治療領(lǐng)域長(cháng)期依賴(lài)口服藥物達泊西汀的空白，為患者提供“一噴即效”的新選擇。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
早泄是男性最常見(jiàn)的性功能障礙之一，中國城市男性發(fā)病率達2.3%。目前國內唯一獲批的PE治療藥物為口服選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）達泊西汀，但需提前1-2小時(shí)服用且存在頭暈、惡心等全身副作用。利多卡因丙胺卡因氣霧劑作為外用噴霧，通過(guò)利多卡因和丙胺卡因的雙重局部麻醉作用，直接降低陰莖龜頭敏感度，5分鐘快速起效，第一噴即有效果。根據國內公開(kāi)資料顯示，利多卡因丙胺卡因氣霧劑臨床III期數據亮眼，患者陰道內射精潛伏期（IELT）從基線(xiàn)0.56分鐘延長(cháng)至2.6分鐘，較安慰劑組提升6倍（p<0.0001），性滿(mǎn)意度、射精控制及困擾評分均顯著(zhù)改善。研究納入295例患者，結果顯示其耐受性良好，無(wú)系統性不良反應，與歐美數據一致。利多卡因丙胺卡因氣霧劑原研藥Fortacin自2013年在歐盟上市以來(lái)，累計覆蓋超百萬(wàn)患者。2020年轉為OTC后進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)，而復星醫藥于2018年獲得中國獨家權益。根據藥智數據，國內早泄治療市場(chǎng)已超過(guò) 13億元規模，隨著(zhù)利多卡因丙胺卡因氣霧劑的加入，該領(lǐng)域將形成口服藥與外用制劑并行的新競爭格局。
圖片來(lái)源：藥智數據——藥品市場(chǎng)全終端分析系統
目前國內已有上海則正藥等 10 家企業(yè)布局該品種。隨著(zhù)患者對隱私治療和即時(shí)用藥需求增長(cháng)，利多卡因丙胺卡因氣霧劑或成為男科領(lǐng)域下一個(gè)“爆款”。
圖片來(lái)源：藥智數據——藥品注冊與受理數據庫
利多卡因丙胺卡因氣霧若能獲批上市，不僅將緩解達泊西汀的臨床壟斷局面，更有望通過(guò)OTC路徑擴大可及性，惠及數千萬(wàn)潛在患者。復星醫藥能否借力利多卡因丙胺卡因氣霧在男科市場(chǎng)再下一城，值得持續關(guān)注。
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