一、康寧杰瑞：HER2雙抗ADC藥物JSKN003
近日，據CDE官網(wǎng)公示，康寧杰瑞自主研發(fā)的注射用JSKN003擬納入突破性治療品種，適應癥為鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。JSKN003是康寧杰瑞基于公司特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可通過(guò)結合腫瘤細胞表面HER2受體，經(jīng)細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，特異性殺傷腫瘤細胞。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
目前，JSKN003多適應癥III期研究全面鋪開(kāi)，全球臨床進(jìn)展如下：
●2023年12月：治療晚期HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥
●2024年12月：獲CDE批準開(kāi)展III期臨床，覆蓋鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌全人群（既往接受過(guò)1-4線(xiàn)治療）。
●2025年2月：獲CDE批準對比T-DM1治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的III期研究，以BIRC評估的PFS為主要終點(diǎn)，并完成首例患者給藥。
●其他臨床研究：目前在中國和澳大利亞同步推進(jìn)I/II期研究，覆蓋晚期惡性實(shí)體瘤、HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤等適應癥。
藥智數據顯示，全球進(jìn)入臨床階段的19款雙抗ADC中僅3款進(jìn)入III期，JSKN003為其中之一。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團子公司津曼特生物科技達成協(xié)議，后者獲得JSKN003在中國內地的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。根據協(xié)議，石藥集團將支付4億元預付款，潛在里程碑金額最高達30.8億元，康寧杰瑞還可獲得產(chǎn)品銷(xiāo)售凈額的雙位數百分比分成。
據沙利文預測，2030年全球ADC市場(chǎng)規模有望達到647億美元，年復合增長(cháng)率顯著(zhù)超越其他生物藥，其在生物制劑中的占比將從2022年的2.2%躍升至8.3%。中國市場(chǎng)規模同期預計突破662億元。隨著(zhù)更多ADC藥物進(jìn)入臨床后期及上市階段，聯(lián)合療法創(chuàng )新與適應癥拓展將共同驅動(dòng)市場(chǎng)擴容。
全球ADC藥物市場(chǎng)規模全球ADC藥物市場(chǎng)規模
二、全球藥品交易動(dòng)態(tài)
1.中國生物制藥與清普生物達成QP001獨家合作協(xié)議
3月6日，中國生物制藥宣布，與清普生物就其研發(fā)的國家2類(lèi)新藥QP001在中國大陸地區達成獨家合作協(xié)議。該產(chǎn)品將于近期獲CDE批準上市。QP001是目前唯一一款注冊分類(lèi)為國家2類(lèi)新藥的美洛昔康注射液，是一種長(cháng)效、強效的針對術(shù)后疼痛的新型非甾體抗炎藥(NSAID)，已在中國和美國申報上市。
2.超9億美元！Jazz收購Chimerix
3月6日，Jazz Pharmaceuticals公司與Chimerix宣布，雙方已簽署最終協(xié)議，Jazz將斥資約9.35億美元收購Chimerix，獲得其主打在研療法dordaviprone。這一收購將拓展Jazz的腫瘤學(xué)研發(fā)管線(xiàn)。
3.3.5億美元預付款：艾伯維引進(jìn)一期臨床階段的胰淀素類(lèi)似物
3月3日，艾伯維宣布引進(jìn)丹麥生物技術(shù)公司Gubra的Amylin類(lèi)似物GUB014295，根據協(xié)議，艾伯維將在全球范圍內領(lǐng)導GUB014295的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)。Gubra將獲得總額為3.5億美元的預付款，并有資格獲得高達18.75億美元的開(kāi)發(fā)、商業(yè)和銷(xiāo)售里程碑付款，以及全球凈銷(xiāo)售額的分級版稅。
4.8.3億美元！諾華引進(jìn)一款臨床前MRGPRX2拮抗劑
3月3日，諾華和日本生物技術(shù)公司Kyorin宣布簽訂了一項價(jià)值8.3億美元的許可協(xié)議。根據協(xié)議，Kyorin授予諾華公司開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化KRP-M223的全球獨家許可。Kyorin保留在日本商業(yè)化和為日本市場(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品的選擇權，諾華保留在日本與Kyorin共同推廣的選擇權。Kyorin將獲得5500萬(wàn)美元的預付款，并有資格獲得與KRP-M223的開(kāi)發(fā)、批準和商業(yè)化進(jìn)展相關(guān)的高達7.775億美元的里程碑付款，以及凈銷(xiāo)售額的分層特許權使用費。
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