剛剛（3月6日），據CDE官網(wǎng)最新公示：復星醫藥成員企業(yè)復星萬(wàn)邦申報的1類(lèi)新藥丁二酸復瑞替尼（SAF-189s）的上市申請獲受理，擬用于治療ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC），有望填補臨床治療空白，撬動(dòng)超500億市場(chǎng)空間。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
肺癌是我國發(fā)病率與死亡率最高的癌癥，其中約80%-85%為非小細胞肺癌（NSCLC）。在NSCLC患者中，約5.6%存在A(yíng)LK基因突變，這類(lèi)患者雖可通過(guò)二代、三代ALK抑制劑實(shí)現“慢病化”管理，但耐藥、疾病復發(fā)和中樞神經(jīng)系統進(jìn)展、以及各種安全性等問(wèn)題仍然存在。
丁二酸復瑞替尼（SAF-189s）為復星醫藥研發(fā)的創(chuàng )新型小分子化學(xué)藥物，是新一代高效、具有中樞神經(jīng)系統（CNS）滲透性的ALK/ROS1 抑制劑，且具有較強的血腦屏障透過(guò)能力。作為一款兼具療效與安全性的創(chuàng )新藥物，復瑞替尼的上市或將重新定義ALK陽(yáng)性NSCLC的臨床治療格局，為患者帶來(lái)更優(yōu)的生存獲益。
據藥智數據統計，2023年我國非小細胞肺癌治療藥物在三大終端（醫院、零售、電商）的銷(xiāo)售總額已逼近500億元，2024年有望進(jìn)一步突破這一規模。隨著(zhù)精準治療普及和靶向藥迭代，ALK抑制劑市場(chǎng)持續擴容。復瑞替尼若能憑借差異化優(yōu)勢搶占份額，或將在百億市場(chǎng)中分得一杯羹。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-藥品市場(chǎng)全終端分析系統
結語(yǔ)
此次上市申請獲受理，標志著(zhù)復瑞替尼正式進(jìn)入審批“快車(chē)道”。若后續順利獲批，不僅能為患者提供更優(yōu)治療方案，也將強化復星醫藥在腫瘤創(chuàng )新藥領(lǐng)域的競爭力。業(yè)內分析指出，隨著(zhù)醫保談判、適應癥拓展等策略推進(jìn)，該藥物有望成為國產(chǎn)ALK抑制劑中的重磅品種。
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