今日（11月19日），據CDE官網(wǎng)顯示，三生國健的1類(lèi)新藥“重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液”的上市申請獲得受理。據三生國健報道，該藥物（608）本次獲得上市申請受理的適應癥為成人中重度斑塊狀銀屑病。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
銀屑病是一種常見(jiàn)的、免疫相關(guān)的、慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病，世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國約為0.5%左右，但我國人口基數大，故銀屑病患者絕 對數較多，且正在逐年增加。弗若斯特沙利文曾預測，2030年我國銀屑病市場(chǎng)將增長(cháng)至95億美元。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球流行病學(xué)分析系統數據庫
據了解，銀屑病病程長(cháng)、易復發(fā)、治療困難，患者需接受終生治療，同時(shí)與心血管疾病、糖尿病、代謝綜合征等慢性疾病也密切相關(guān)，給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來(lái)了嚴重的影響。臨床雖然有多種治療方案可供選擇，但均有其局限性。生物制劑已經(jīng)成為銀屑病的主要系統用藥，在治療中重度、難治性及特殊類(lèi)型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。
608是三生國健自主研發(fā)的抗IL-17A創(chuàng )新單抗。今年8月，608治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關(guān)鍵注冊性III期臨床研究完成揭盲及最終統計分析，所有主要療效終點(diǎn)（PASI 75和sPGA 0/1）、關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點(diǎn)均成功達到。維持治療期給藥方案有望實(shí)現同類(lèi)產(chǎn)品給藥間隔最長(cháng)，且各種療效指標在維持治療期持續升高并保持穩定。三生國健表示，相較于同靶點(diǎn)已上市產(chǎn)品，608的誘導治療（12周）和維持治療（52周）療效數據均具有有力的競爭優(yōu)勢。
除銀屑病外，608還正被開(kāi)發(fā)用于治療中軸型脊柱關(guān)節炎、強直性脊柱炎等疾病。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
基于我國龐大的銀屑病患者人群及608具有競爭力的臨床效果，該藥物有望占據國內銀屑病治療領(lǐng)域的一定份額。與此同時(shí)，通過(guò)加速推進(jìn)其他適應癥的臨床試驗，608的適應癥布局有望進(jìn)一步擴大，其臨床應用范圍也將再擴大。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
