11月4日，據CDE官網(wǎng)顯示，蘇州亞盛藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“亞盛醫藥”）的1類(lèi)新藥APG-2575片擬優(yōu)先審評，擬針對難治或復發(fā)性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
APG-2575 是亞盛醫藥自主研發(fā)的一款Bcl-2選擇性抑制劑，可通過(guò)選擇性抑制 Bcl-2 蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過(guò)程，從而達到治療腫瘤的目的。據了解，APG-2575是首 個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2抑制劑，也是全球第二個(gè)、國內首 個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。目前，該藥物已在多種血液腫瘤和實(shí)體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的單藥和聯(lián)合治療潛力。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
截至目前，APG-2575共獲5項美國FDA授予的孤兒藥資格認證（ODD），用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血?。ˋML）、以及濾泡性淋巴瘤（FL）。
2023 ASH年會(huì )上，亞盛醫藥展示了一項研究結果：APG-2575在治療R/R CLL方面，總緩解率（ORR）達73.3%；完全緩解/完全緩解伴血細胞未完全恢復（CR/CRi）率為24.4%，且CR/CRi率隨劑量增加呈上升趨勢；安全性方面，則保持著(zhù)與前期研究結果相當的低腫瘤溶解綜合征（TLS）的發(fā)生率。
本次APG-2575獲得CDE擬優(yōu)先審評，有望進(jìn)一步加速其上市進(jìn)程，為相關(guān)患者帶來(lái)新的治療選擇。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
