11月1日，國家藥監局藥審中心發(fā)布《司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則》，自發(fā)布之日起施行。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
司美格魯肽注射液是一種長(cháng)效人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，該品種有用于不同適應癥的兩個(gè)產(chǎn)品，商品名分別為Ozempic和Wegovy。Ozempic用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。自2021年起，Wegovy 先后在美國、歐洲和日本獲批體重管理適應癥。2024年6月，在我國大陸獲批上市，商品名為諾和盈，用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎上對成人患者的長(cháng)期體重管理，初始體重指數（BMI）符合以下條件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至<30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉?/strong>。規格包括0.68mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 3ml；2.27mg/ml, 3ml 和 3.2mg/ml, 3ml。用法用量為：以0.25mg劑量開(kāi)始司美格魯肽皮下注射，每周一次。遵循表1中的推薦給藥方案，以盡量減少胃腸道不良反應；本品的維持劑量為2.4mg（推薦）或1.7mg每周一次。
表 1 推薦給藥方案
資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)
為了更好地推動(dòng)我國生物類(lèi)似藥的研發(fā)，在原國家食品藥品監督管理總局已發(fā)布的《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》基礎上，討論形成對司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥體重管理適應癥臨床試驗設計的建議，為研發(fā)機構和研究者提供參考。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
