10月28日，據NMPA官網(wǎng)顯示，西安葛藍新通制藥有限公司申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥甲磺酸普雷福韋片（商品名：新舒沐）獲批上市。該藥品適用于治療成人慢性乙型肝炎。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
西安葛藍新通制藥有限公司是西安新通藥物研究股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新通藥物”）的全資子公司。
甲磺酸普雷福韋片是一款核苷酸類(lèi)的肝靶向性前藥，在阿德福韋結構基礎上引入芳基磷酸環(huán)二酯結構，可顯著(zhù)抑制乙型肝炎病毒的復制。III期臨床試驗顯示，甲磺酸普雷福韋片治療組與美國吉利德公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）頭對頭比較，其結果達到預期；各項療效指標與對照組一致或好于對照，尤其對高病毒載量病人的應答率治療組的療效更為突出。
2023年5月16日，甲磺酸普雷福韋片的上市申請獲得CDE受理。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
甲磺酸普雷福韋片的優(yōu)勢明顯：口服后，在血液及非靶器官穩定，使其代謝產(chǎn)物的組織暴露量低；藥物進(jìn)入靶器官肝臟后釋放活性代謝產(chǎn)物，并使其濃聚于靶器官，持續發(fā)揮抗病毒作用，增效減毒。
《2020-2030行動(dòng)計劃》提出，到2030年消除病毒性肝炎的公共衛生威脅，即以2015年為基礎，到2030年慢性乙型肝炎（CHB）和慢性丙型肝炎（CHC）新發(fā)感染率下降90%，死亡率降低65%。我國是乙肝大國，乙肝病毒感染人數龐大，治療率低。研究顯示，我國一般人群HBsAg陽(yáng)性率高達5.6%，其中7975萬(wàn)例為慢性乙肝感染者，需要接受治療人數3387萬(wàn)例，治療率15%（508萬(wàn)例）。
甲磺酸普雷福韋片成功獲批上市，為乙肝患者提供了新的治療選擇，同時(shí)新通藥物也有望占得更多市場(chǎng)份額。
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