據CDE官網(wǎng)顯示，信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信達生物”）1類(lèi)新藥IBI115的臨床試驗申請獲得受理。據公開(kāi)資料顯示，該藥物是一款DLL3/CD3雙特異性抗體。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
DLL3/CD3雙抗
劍指難治癌癥
DLL3是一種附著(zhù)在細胞表面的跨膜蛋白，由小細胞肺癌中神經(jīng)內分泌亞型的關(guān)鍵基因ASCL1調控，是近年該疾病研究過(guò)程中發(fā)現的新靶點(diǎn)。據統計，約85%小細胞肺癌患者的組織表達DLL3。DLL3的過(guò)表達會(huì )促進(jìn)NOTCH通路激活，促進(jìn)小細胞肺癌生長(cháng)。
CD3蛋白是免疫系統中的一個(gè)關(guān)鍵分子，可參與激活細胞毒性T細胞和T輔助細胞，能夠監測和抵御體內的感染和異常細胞。據公開(kāi)資料顯示，當前CD3靶向藥中研究最廣泛的是雙抗藥物，CD3雙抗可使CD3+ T細胞重定向靶向殺傷癌細胞。
IBI115是信達生物開(kāi)發(fā)的一款DLL3/CD3雙抗，據其2023年報顯示，該藥物主要針對難治癌癥。
圖片來(lái)源：信達生物
待IBI115成功獲得CDE臨床試驗批準，信達生物或將開(kāi)啟對其的進(jìn)一步研究。
單抗、多抗、ADC…
臨床研究加速
信達生物專(zhuān)注于抗腫瘤藥物、自免等領(lǐng)域藥物創(chuàng )新研發(fā)，目前已建起全面豐富的在研管線(xiàn)，涵蓋創(chuàng )新單抗、多抗及ADC療法。日前，信達生物表示已有4個(gè)新藥分子進(jìn)入Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外約18個(gè)新分子已進(jìn)入臨床研究。
圖片來(lái)源：信達生物
2024開(kāi)年以來(lái)，信達生物多款創(chuàng )新藥物取得新進(jìn)展。
IBI3004
IBI3004是一款DR5/CEA雙特異性抗體，于7月底獲得CDE臨床試驗默示許可，適應癥為結直腸癌等實(shí)體瘤。據了解，DR5位于細胞表面，在腫瘤組織與正常組織中的表達存在顯著(zhù)差異。CEA（CEACAM5）屬于CEACAM家族，最初被作為結直腸癌腫瘤標志物以幫助相關(guān)腫瘤診斷及檢測，近年來(lái)開(kāi)始作為腫瘤靶點(diǎn)用于新藥開(kāi)發(fā)。早前，信達生物在clinicaltrials網(wǎng)站上登記了IBI3004的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，計劃于2026年5月1日前完成。
IBI133
IBI133是一款HER3 ADC，于4月獲得CDE臨床試驗默示許可，用于不可切除的局部晚期或轉移性實(shí)體瘤。2023年12月，信達生物已已在澳大利亞啟動(dòng)了IBI133的一項 I/II 期臨床試驗，針對實(shí)體瘤患者。
IBI129
IBI129是一款B7-H3 ADC，于今年3月獲得CDE臨床試驗默示許可，適應癥為晚期惡性實(shí)體瘤。相關(guān)研究顯示，B7-H3在多種癌癥中高表達，并且與不良預后相關(guān)，具有被開(kāi)發(fā)成為單抗、雙抗或其他類(lèi)型抗腫瘤藥物的潛力。此前，IBI129已在海外開(kāi)啟臨床試驗，預計入組180人。
此外，信達生物在研管線(xiàn)上還有一系列具有潛力的創(chuàng )新項目，包括EGFR/B7H3 ADC產(chǎn)品IBI3001、IL-4Rα/TSLP雙抗IBI3002、GPRC5D/BCMA/CD3三抗IBI3003等，正加快研究進(jìn)度。
結語(yǔ)
在今年1月的JPM大會(huì )上，信達生物董事長(cháng)俞德超表示：未來(lái)5年信達生物國內產(chǎn)品的收入有望達到200億元目標。2024 Q2，信達生物共取得總產(chǎn)品收入超過(guò)20億元，同比增長(cháng)約50%。隨著(zhù)在研管線(xiàn)開(kāi)發(fā)加速、業(yè)務(wù)規模持續擴大，信達生物離“5年200億元目標”已越來(lái)越近。
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