8月14日，據CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百濟神州”）的1類(lèi)新藥BGB-45035片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為中重度特應性皮炎。據公開(kāi)資料顯示，該藥物為一款I(lǐng)RAK4 PROTAC。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
IRAK4 PROTAC：
海外臨床已啟動(dòng)
特應性皮炎屬于常見(jiàn)的皮炎濕疹類(lèi)皮膚病，發(fā)病機制較復雜，涉及遺傳易感性、環(huán)境刺激和人體自身免疫力等因素。特應性皮炎患者人數較為龐大，據WHO疾病負擔研究顯示，全球范圍特應性皮炎患病人數高達2.3億；Market us曾預測，2032年全球特應性皮炎治療市場(chǎng)或將達到245億美元。然而，全球范圍內尚無(wú)任何治療手段能夠根治特應性皮炎。
與此同時(shí)，研究者們正針對各種靶點(diǎn)及藥物類(lèi)型開(kāi)發(fā)新型療法，以期對特應性皮炎實(shí)現更有效的控制。IRAK4（白細胞介素-1受體相關(guān)激酶4)是人體IRAK激酶家族同工酶之一，同時(shí)具有激酶活性以及支架功能，因此利用降解劑對其進(jìn)行降解可實(shí)現對信號通路的完全抑制，從而發(fā)揮良好的抗炎和抗腫瘤活性。
BGB-45035是百濟神州開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)RAK4 CDAC（IRAK4 PROTAC），正被研究用于治療各類(lèi)自身免疫性疾病。據報道，該藥物具有潛力誘導更深、更快的IRAK4降解，并且細胞因子抑制作用更強，是百濟神州在自有CDAC平臺上研發(fā)的第二款靶向降解劑。
今年6月，百濟神州在Clinicaltrials網(wǎng)站登記了一項臨床試驗（NCT06342713）。該研究是一項評估健康參與者單次和多次遞增劑量BGB-45035的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)以及食物效應的Ⅰ期研究，預計入組92人。
圖片來(lái)源：clinicaltrials.gov
本次BGB-45035獲得臨床試驗默示許可后，百濟神州或將在國內開(kāi)啟對其的進(jìn)一步研究。
BCL-2、IL-15
臨床加速中
日前，百濟神州發(fā)布2024 Q2報，總收入達9.29億美元，同比增長(cháng)56%，同時(shí)公布了在研管線(xiàn)最新進(jìn)展。
圖片來(lái)源：百濟神州
Sonrotoclax
Sonrotoclax（BGB-11417）是一款高選擇性BCL-2抑制劑，正被開(kāi)發(fā)用于治療R/R套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）等疾病。在2024 EHA年會(huì )上，Sonrotoclax與百悅澤®聯(lián)用治療R/R CLL/SLL和R/R MCL的Ⅰ期研究數據公布，展示出了深度、持久的緩解和可耐受的安全性特征。此外，Sonrotoclax作為單藥治療R/R WM、與阿扎胞苷聯(lián)用治療TN和R/R急性髓系白血病等Ⅰ期研究數據結果，也均取得了令人鼓舞的結果。
BGB-16673
BGB-16673是一種口服BTK CDAC，在臨床前研究中展現出了突破BTK抑制劑耐藥性問(wèn)題的潛力。在2024 EHA年會(huì )上，百濟神州展示了BGB-16673在治療R/R CLL/SLL患者中良好的初步有效性和安全性數據。百濟神州表示，預計2024年Q4或2025年Q1入組Ⅲ期研究的首例受試者。
BGB-R046
BGB-R046是一種IL-15前體藥物，可在腫瘤微環(huán)境中利用蛋白酶切割釋放出活性成分IL-15，并通過(guò)促進(jìn)T細胞和自然殺傷細胞（NK）擴增來(lái)激發(fā)抗腫瘤活性。目前，該藥物已啟動(dòng)劑量遞增研究。
此外，百濟神州自主研發(fā)的CDK2抑制劑BG-68501以及首 款ADC產(chǎn)品BGB-C354（B7H3 ADC）也已啟動(dòng)劑量遞增研究……
結語(yǔ)
2024 Q2，百濟神州的拳頭產(chǎn)品百悅澤®全球銷(xiāo)售額達到6.37億美元，同比增長(cháng)107%。與此同時(shí)，百濟神州正加速后續管線(xiàn)開(kāi)發(fā)，多款藥物有望在2024年下半年進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，包括泛KRAS抑制劑、MTA協(xié)同PRMT5抑制劑及EGFR CDAC靶向蛋白降解劑。
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