藥智數據精選上周（7月22日~7月28日）新藥研發(fā)領(lǐng)域最新動(dòng)態(tài)，包括新藥研發(fā)進(jìn)展、重磅藥品交易等信息，一文速覽。
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人福醫藥：小分子阿片受體激動(dòng)劑
7月26日，人福醫藥宣布控股子公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“人福醫藥”）宜昌人福藥業(yè)申報的注射用RFUS-250獲得兩項臨床試驗默示許可，擬用于瘙癢癥和急慢性疼痛的治療。據人福醫藥公開(kāi)資料顯示，RFUS-250是一款小分子阿片受體激動(dòng)劑。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
疼痛是一種復雜的生理心理活動(dòng)，是臨床上最常見(jiàn)的癥狀之一，作為繼血壓、呼吸、脈搏、體溫之后的“第5大生命指征”越來(lái)越受到重視。隨著(zhù)人口老齡化的發(fā)展和人們對生活質(zhì)量要求的提升，疼痛管理成為現代社會(huì )的重大醫療需求。
根據中國《慢性瘙癢管理指南》的定義，瘙癢或癢是一種激發(fā)欲望去搔抓的感覺(jué)。通常將持續超過(guò)6周的瘙癢定義為慢性瘙癢，許多系統性疾病可發(fā)生瘙癢。中樞有很多調節瘙癢的系統，如存在于脊髓背角突觸后細胞膜上的兩種受體阿片μ受體和阿片κ受體，前者激活后促進(jìn)瘙癢形成，而后者激活則抑制瘙癢，兩者相互作用共同調節瘙癢的發(fā)生。
人福醫藥表示，注射RFUS-25的開(kāi)發(fā)是宜昌人福在麻醉鎮痛藥物研發(fā)領(lǐng)域的重要布局。RFUS-250對KOR、MOR、DOR均有不同程度的激動(dòng)作用。非臨床研究數據證明RFUS-250具有良好的鎮痛和止癢活性，起效迅速，血漿清除率高，在體內無(wú)蓄積，安全性高。
其他新藥研發(fā)進(jìn)展
1.信達生物即將遞交瑪仕度肽糖尿病適應癥上市申請
7月22日，信達生物宣布其胰高血糖素樣肽-1°受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽在中國2型糖尿病受試者中開(kāi)展的3期臨床研究(DREAMS-1)達成首要終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)，展現出降糖、減重雙達標及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益。此前，瑪仕度肽治療2型糖尿病的3期臨床DREAMS-2也已達成研究終點(diǎn)，展現出顯著(zhù)優(yōu)效于對照藥物的降糖療效，并在減重、心血管代謝指標均展示出了更優(yōu)越的綜合獲益。
2.朗信生物L(fēng)X101注射液擬納入突破性治療品種
7月22日，據CDE官網(wǎng)顯示，朗信生物的LX101注射液擬納入突破性治療品種，適用于治療RPE65雙等位基因突變相關(guān)的遺傳性視網(wǎng)膜營(yíng)養不良(IRD)患者。LX101注射液是一款以rAAV為載體的基因治療藥物，其治療RPE65突變相關(guān)IRD已進(jìn)入3期臨床試驗階段。
3.香雪生命科學(xué)TAEST16001注射液擬納入突破性治療品種
7月22日，據CDE官網(wǎng)顯示，香雪生命科學(xué)的TAEST16001注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達為陽(yáng)性的軟組織肉瘤。據公開(kāi)資料顯示，這是一款TCR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品治療晚期軟組織肉瘤患者的1期臨床試驗結果在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)2022年會(huì )上進(jìn)行口頭匯報，并于2023年8月刊登在國際期刊Cell Reports Medicine。初步分析時(shí)，12例患者中有5例的最佳緩解是部分緩解，客觀(guān)緩解率(ORR)為41.7%。
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全球藥品交易動(dòng)態(tài)
1.阿斯利康引進(jìn)PineTree公司的一款EGFR降解劑
7月23日，生物技術(shù)公司PineTree Therapeutics（“PineTree”）宣布，公司已與阿斯利康就一款臨床前EGFR降解劑候選藥物簽訂獨家選擇權和全球許可協(xié)議。根據協(xié)議條款，阿斯利康將獲得Pinetree的臨床前EGFR降解劑的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨家選擇權。作為交換，Pinetree將獲得高達4500萬(wàn)美元的預付款和短期付款，并有資格獲得超過(guò)5億美元的額外開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑付款，以及全球凈銷(xiāo)售額的分層特許權使用費。此次交易總額將達到5.45億美元（約合40億人民幣）。
2.益普生引入Day One公司的一款RAF激酶抑制劑
7月26日，益普生（Ipsen）和Day One Biopharmaceuticals宣布達成一項全球合作協(xié)議。根據協(xié)議條款，益普生將負責美國以外所有國家和地區的toverafenib的監管和商業(yè)化活動(dòng)，包括toverafenib在未來(lái)所開(kāi)發(fā)的新適應癥。據公開(kāi)資料顯示，Toverafenib是一款具有大腦滲透性的RAF激酶抑制劑，在今年4月獲得美國FDA加速批準（商品名為Ojemda），用于治療6個(gè)月及以上的復發(fā)或難治性?xún)和图墑e膠質(zhì)瘤（pLGG）患者。
3.三迭紀醫藥與BioNTech共同開(kāi)發(fā)口服RNA療法
7月24日，三迭紀醫藥（Triastek）宣布與BioNTech達成潛在總額超過(guò)12億美元的研究合作和平臺技術(shù)許可協(xié)議。根據協(xié)議，兩家公司將基于3D打印技術(shù)開(kāi)發(fā)口服RNA療法，以滿(mǎn)足未竟的醫療需求。根據協(xié)議條款，Triastek將獲得1000萬(wàn)美元的預付款，并有資格獲得總額可能超過(guò)12億美元的開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)里程碑款項。
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