作者：兆景
據CDE官網(wǎng)顯示，上海醫藥集團股份有限公司/常州制藥廠(chǎng)有限公司的化藥1類(lèi)新藥SPH7485片獲得臨床試驗默示許可，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
無(wú)同靶點(diǎn)同適應癥藥品
或將開(kāi)啟臨床
據中國國家癌癥中心發(fā)布的最新數據，2022年我國腫瘤新發(fā)病例約482.47萬(wàn)，新增腫瘤死亡病例約257.42萬(wàn)。盡管當下全球腫瘤藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，但由于我國癌癥人群發(fā)病類(lèi)型與海外人群有所不同，因此許多癌種治療仍然存在大量需求。
SPH7485（I031）是上海醫藥開(kāi)發(fā)的一款小分子抑制劑，臨床前研究顯示，SPH7485在人源腫瘤動(dòng)物模型上具有抑制腫瘤生長(cháng)的作用。2月27日，SPH7485的臨床試驗申請獲得CDE受理。據上海醫藥公告，截至2024年3月5日，全球未有與SPH7485同靶點(diǎn)同適應癥的藥品上市。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
本次獲得臨床試驗默示許可后，上海醫藥或將開(kāi)啟該藥物用于晚期實(shí)體瘤的臨床研究。
02
腫瘤、自免、精神神經(jīng)
加速拓展創(chuàng )新藥布局
上海醫藥是一家已在滬港兩地上市的企業(yè)，正持續加強創(chuàng )新藥領(lǐng)域拓展，通過(guò)“自研+引進(jìn)”模式，已建起一條全面豐富的在研管線(xiàn)。據2023年年報顯示，在創(chuàng )新藥方面，上海醫藥已有3 個(gè)項目提交 pre-NDA 或上市申請，45 個(gè)項目進(jìn)入臨床或 IIT階段，另外 7 個(gè)項目臨床申請已獲得受理（項目按適應癥計）。
圖片來(lái)源：上海醫藥
上海醫藥重點(diǎn)布局腫瘤領(lǐng)域創(chuàng )新藥，其中多款藥物2023年來(lái)取得了巨大進(jìn)展。
B013
B013是上海醫藥從Oncternal 公司引進(jìn)的生物制品 1 類(lèi)新藥，該藥物主要通過(guò)抑制與細胞生長(cháng)轉移耐藥相關(guān)的信號通路而抑制腫瘤轉移和耐藥。2023 年 8 月，B013針對三陰性乳腺癌 II/III 期臨床試驗完成II期入組，目前安全性良好。
SPH4336
SPH4336是一款口服小分子抑制劑，靶向于CDK4/CDK6靶點(diǎn)。目前，SPH4336已完成針對晚期實(shí)體瘤的 I 期臨床試驗，并展現出了良好的藥效、較高的安全性和優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。此外，SPH4336針對局部晚期或轉移性脂肪肉瘤的Ⅱ期臨床試驗已獲得美國FDA批準。
B019
B019是靶向CD19和CD22的CAR-T細胞注射液，擬用于治療復發(fā)或難治性B淋巴細胞腫瘤。據公開(kāi)資料顯示，B019的嵌合抗原受體結構采用一個(gè)雙順?lè )醋虞d體結構，在T細胞上表達兩個(gè)獨立的嵌合抗原受體，在互不影響的情況下分別結合B淋巴細胞表面表達的CD19或CD22蛋白，以發(fā)揮抗腫瘤作用。2023年11月，B019的臨床試驗申請獲得CDE批準。
腫瘤領(lǐng)域之外，上海醫藥在消化代謝、心血管、精神神經(jīng)、自免等領(lǐng)域也布局了創(chuàng )新藥，涉及適應癥包括肌萎縮側索硬化癥、糖尿病腎病、類(lèi)風(fēng)關(guān)、阿爾茨海默病等。
03
結語(yǔ)
通過(guò)加速創(chuàng )新藥尤其腫瘤創(chuàng )新藥領(lǐng)域布局，加速推進(jìn)臨床試驗開(kāi)展，上海醫藥有望收獲更多創(chuàng )新成果。
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