作者：糖醋小里脊
據CDE官網(wǎng)顯示，來(lái)凱醫藥科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“來(lái)凱醫藥”）治療用生物制品1類(lèi)新藥LAE102注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為超重和/或肥胖。4月15日，來(lái)凱醫藥宣布該藥物的肥胖適應癥獲得了美國FDA IND批準。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
針對全球新靶點(diǎn)
中美IND雙獲批
據相關(guān)研究顯示，肌生長(cháng)抑制素是肌肉質(zhì)量的主要負調節因子，主要通過(guò)激活素II型受體 (ActRII) 發(fā)揮作用。更進(jìn)一步研究認為，Activin-ActRII通路與肌肉萎縮、脂肪累積及癌癥的發(fā)生有所關(guān)聯(lián)，阻斷該通路可促進(jìn)肌肉再生并減少脂肪。
2023年7月，禮來(lái)公司以19.25億美元巨額收購了Versanis公司，囊括其ActRIIA/B抗體。據公開(kāi)資料顯示，該抗體的突出特點(diǎn)為在減脂肪的同時(shí)能夠保留肌肉質(zhì)量。ActRII作為全球新興靶點(diǎn)，受到了研究者們廣泛的關(guān)注。
LAE102是來(lái)凱醫藥研發(fā)的一款ActRIIA單抗，在臨床前研究中展現出了增加肌肉并減少脂肪的效果。據來(lái)凱醫藥報道，LAE102還能夠與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)用，在進(jìn)一步減少脂肪的同時(shí)能夠顯著(zhù)降低GLP-1受體激動(dòng)劑導致的肌肉流失。2023年5月，LAE102用于非小細胞癌的臨床試驗獲得了美國FDA批準；而后，其在中國的實(shí)體瘤適應癥臨床試驗申請也獲得了默示許可。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
來(lái)凱醫藥曾表示，計劃探索LAE102應用于其他適應癥，包括其他代謝疾病以及肺動(dòng)脈高壓等。
02
聚焦腫瘤、代謝…
加快藥物臨床進(jìn)度
來(lái)凱醫藥聚焦癌癥、代謝疾病及肝纖維化等疾病領(lǐng)域，目前已建起全面豐富的在研管線(xiàn)，并持續加速管線(xiàn)的臨床研究進(jìn)度。
圖片來(lái)源：來(lái)凱醫藥
Afuresertib
腫瘤領(lǐng)域，來(lái)凱醫藥已披露10款在研藥物。其中，新一代小分子泛AKT激酶強效抑制劑Afuresertib（LAE002）是其研發(fā)進(jìn)展最快的藥物，正在海內外推進(jìn)多個(gè)臨床試驗。在2024 AACR大會(huì )上，Afuresertib聯(lián)合PD-L1單抗及白蛋白紫杉醇用于三陰性乳腺癌的Ⅰ期臨床研究結果發(fā)布，顯示該組合具有可控的安全性。
LAE001
LAE001是新一代雄激素合成抑制劑，靶向于CYP17A1和CYP11B2雙靶點(diǎn)，具有減輕“原發(fā)性醛固酮”癥狀的潛力。在2023 ESMO大會(huì )上，LAE001聯(lián)合AKT抑制劑Afuresertib用于mCRPC展現出了積極的抗腫瘤活性，有望為患者帶來(lái)良好的治療效果。
LAE103、LAE123
圍繞ActRII受體，來(lái)凱醫藥還自主開(kāi)發(fā)了更多候選藥物，包括ActRIIB選擇性抗體LAE103以及ActRIIA/IIB雙靶點(diǎn)抑制劑LAE123，擬用于肌肉再生及與之相關(guān)的適應癥。其中，LAE103正在進(jìn)入PCC階段。
此外，來(lái)凱醫藥在2023年報中表示，包括具有sHSC殺傷和抗纖維化活性的雙功能aHSC-NK接合劑LAE105、FGFR2b特異性單抗LAE112以及USP1抑制劑LAE120等在內的多個(gè)在研項目正進(jìn)入PCC階段。
03
結語(yǔ)
來(lái)凱醫藥計劃于在2024年下半年啟動(dòng)LAE102的首次人體臨床研究，通過(guò)加速推動(dòng)相關(guān)研究，來(lái)凱醫藥有望為全球肥胖人群帶來(lái)更新的選擇。
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