作者：糖醋小里脊
5月7日，據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康緣藥業(yè)”）登記了KYS202002A注射液的一項Ⅰ期臨床試驗，針對系統性紅斑狼瘡。據公開(kāi)資料顯示，KYS202002A是一款CD38單抗，屬于治療用生物制品1類(lèi)新藥。
圖片來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
01
百億美元市場(chǎng)
生物制劑主導
系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種由自身免疫介導、以免疫性炎癥為突出表現的疾病，常常累及多器官且難以根治，因此也被稱(chēng)為“不死的癌癥”。據相關(guān)統計顯示，全球SLE患病率約為0~241/10萬(wàn)，而根據《中國系統性紅斑狼瘡發(fā)展報告2020》，我國SLE患病率約為30~70/10萬(wàn)。
當前，全球對SLE治療藥物均存在較大需求。據弗若斯特沙利文預測，2030年全球SLE治療藥物市場(chǎng)規?；驅⑦_到169億美元，其中生物制劑市場(chǎng)規模達143億美元；同時(shí)，中國市場(chǎng)有望達到43億美元。生物制劑是SLE治療領(lǐng)域的主力軍。
KYS202002A是康緣藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款CD38單抗，目前在中美均已獲批開(kāi)展針對多發(fā)性骨髓瘤適應癥的臨床試驗。此外，KYS202002A針對SLE適應癥的臨床試驗于2023年獲得了批準。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，本次KYS202002A開(kāi)展的臨床試驗是一項在系統性紅斑狼瘡患者中單次給藥及多次給藥，評價(jià)其安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性及初步療效的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照I期臨床研究，預計入組66人。
02
加速創(chuàng )新布局
中藥、化藥、生物藥…
作為中藥王牌藥企，康緣藥業(yè)近年來(lái)持續優(yōu)化創(chuàng )新藥產(chǎn)品結構布局，對中藥、化藥、生物藥創(chuàng )新均展開(kāi)了布局。據2023年年報顯示，康緣藥業(yè)在研管線(xiàn)囊括了多款1.1類(lèi)中藥新藥（推薦閱讀：康緣藥業(yè)「1.1類(lèi)中藥新藥」獲批臨床，針對NASH相關(guān)癥狀），適應癥涉及NASH、支氣管哮喘等各類(lèi)疾病。此外，還有多款化藥創(chuàng )新藥及生物創(chuàng )新藥。
圖片來(lái)源：康緣藥業(yè)
氟諾哌齊片
氟諾哌齊片是康緣藥業(yè)的一款化藥1類(lèi)新藥，擬用于治療阿爾茨海默病，目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床階段?？稻壦帢I(yè)正推進(jìn)氟諾哌齊片治療輕、中度阿爾茨海默病有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、劑量探索Ⅱ期臨床試驗，預計將入組240人。
WXSH0493
WXSH0493是康緣藥業(yè)開(kāi)發(fā)的痛風(fēng)領(lǐng)域1類(lèi)新藥，目前正開(kāi)展針對高尿酸血癥的臨床試驗。據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，WXSH0493針對成人高尿酸血癥伴或不伴痛風(fēng)患者的IIa期臨床研究預計入組120人，目前已入組28人。
喹諾利辛片
喹諾利辛片擬用于治療前列腺增生，是一款擁有全新骨架的α1A-AR受體的高選擇性拮抗劑。目前，喹諾利辛片正開(kāi)展一項評價(jià)其在良性前列腺增生患者中有效性、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)特征的隨機、雙盲、陽(yáng)性藥物對照II期研究，該研究預計入組160人。
此外，康緣藥業(yè)在創(chuàng )新藥領(lǐng)域還布局了生物藥KYS202003A，該藥物的臨床試驗申請已于今年1月獲得CDE受理。
03
結語(yǔ)
據2023年年報顯示，康緣藥業(yè)全年研發(fā)費用達到7.72億元，同比增長(cháng)27.40%。在加速中藥創(chuàng )新的同時(shí)，通過(guò)擴大化藥、生物藥創(chuàng )新布局，2024年康緣藥業(yè)有望收獲更多創(chuàng )新成果。
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