· STEP UP 3b期臨床試驗結果表明：更高劑量的Wegovy®（司美格魯肽7.2mg，國內商品名為諾和盈®）相較于安慰劑組可以幫助肥胖癥患者實(shí)現21%的體重降幅，其中三分之一的受試者體重降幅達25%或以上[1]
· 更高劑量的Wegovy®（司美格魯肽7.2 mg）的安全性與耐受性與目前已獲批劑量（司美格魯肽2.4 mg）一致[1]
· STEP UP試驗數據進(jìn)一步充實(shí)了Wegovy®在為肥胖癥患者帶來(lái)顯著(zhù)減重效果與健康獲益方面的現有證據基礎
近日，在美國芝加哥舉行的美國糖尿病協(xié)會(huì )（ADA）科學(xué)年會(huì )上，諾和諾德公布了針對不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP UP 3b期臨床試驗結果。STEP UP試驗表明，在第72周時(shí)，接受更高劑量的Wegovy®（司美格魯肽7.2 mg）治療的受試者相較于安慰劑組實(shí)現平均21%的體重降幅，其中三分之一的受試者體重降幅達25%或以上[1]。
“STEP UP試驗表明，我們可以增加司美格魯肽的劑量，實(shí)現比以往更顯著(zhù)的減重效果，且與已知的司美格魯肽的安全性一致。這為未達到體重管理目標的患者提供了新的治療選擇，”加拿大Wharton醫療診所醫學(xué)主任、研究主要作者Sean Wharton表示，“我們已經(jīng)了解到，司美格魯肽可以為患有心臟病、肝臟疾病、膝骨關(guān)節炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者帶來(lái)健康獲益。此次研究結果也為肥胖癥患者改善體重和整體健康水平帶來(lái)了更多選擇?！?/p>
STEP UP試驗第72周時(shí)的共同主要終點(diǎn)*[1]：
在評估治療效果（不考慮治療依從性）時(shí)，接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者體重降幅達18.7%，安慰劑組為3.9%；此外，90.7%的接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者體重降幅≥5%，安慰劑組為36.8%。
“這些試驗結果再次證實(shí)司美格魯肽能夠為肥胖癥患者帶來(lái)顯著(zhù)的減重效果。STEP UP試驗顯示，受試者的平均體重降幅超過(guò)20%，進(jìn)一步印證了司美格魯肽此前已明確的健康獲益?！敝Z和諾德執行副總裁兼產(chǎn)品及產(chǎn)品組合戰略部門(mén)負責人Ludovic Helfgott表示，“作為肥胖癥治療領(lǐng)域的先行者，我們將持續開(kāi)發(fā)創(chuàng )新治療方案，以滿(mǎn)足肥胖癥患者的需求和偏好，包括：最大化司美格魯肽對個(gè)體、醫療體系和社會(huì )的價(jià)值；同時(shí)推進(jìn)口服劑型的Wegovy®的開(kāi)發(fā)——若獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，它將成為首個(gè)實(shí)現兩位數百分比減重效果的口服GLP-1類(lèi)藥物?！?/p>
在STEP UP試驗中，司美格魯肽7.2 mg表現出良好的安全性與耐受性，與諾和諾德此前開(kāi)展的司美格魯肽臨床試驗一致[1]。最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道事件，絕大多數為輕中度，并隨治療時(shí)間延長(cháng)而逐漸減輕，與GLP-1類(lèi)藥物一致[1]。在STEP UP試驗中，3.3%的接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者因胃腸道不良事件停藥，司美格魯肽2.4 mg組和安慰劑組中這一比例分別為2.0%和0%[1]。
諾和諾德預計將于2025下半年在歐盟提交更高劑量的Wegovy®的標簽更新申請，隨后將在已批準Wegovy®上市的其他市場(chǎng)陸續提交注冊申請。
STEP UP試驗第72周時(shí)選定的驗證性次要終點(diǎn)*[1]：
*基于試驗產(chǎn)品估計目標：假設所有受試者完全依從治療情況下的療效評估
關(guān)于STEP UP試驗
諾和諾德已完成STEP UP與STEP UP T2D兩項試驗，主要目標是驗證司美格魯肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖癥患者中的療效與安全性。
為期72周的STEP UP試驗是一項隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照的優(yōu)效性試驗，旨在評估作為生活方式干預的輔助療法，司美格魯肽7.2 mg相較于司美格魯肽2.4 mg和安慰劑的療效與安全性。試驗共納入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受試者。試驗的主要目標是驗證在減輕體重方面，司美格魯肽7.2 mg相較于安慰劑具有優(yōu)效性。關(guān)鍵的驗證性次要終點(diǎn)包括實(shí)現10%、15%、20%和25%體重降幅的受試者比例。
為期72周的STEP UP T2D試驗在512名患有2型糖尿病的成人肥胖癥患者中對司美格魯肽7.2 mg進(jìn)行研究，其主要目標是驗證相較于安慰劑，司美格魯肽7.2 mg在體重降幅方面具有優(yōu)效性。
關(guān)于諾和盈®
· ≥30kg/m2（肥胖），或
· ≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉?。
在全球14項覆蓋2.5萬(wàn)超重或肥胖受試者的臨床試驗（STEP系列研究及SELECT研究）以及真實(shí)世界數據研究中，諾和盈®展現了良好的安全性和耐受性。諾和盈®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗證，自2018年以來(lái)，司美格魯肽已經(jīng)累積了超過(guò)3,300萬(wàn)患者暴露年的使用經(jīng)驗[9]。諾和盈®最常見(jiàn)的不良反應為輕中度一過(guò)性胃腸道不良反應。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球先進(jìn)的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領(lǐng)域的百年傳承，我們的使命是驅動(dòng)改變，攜手戰勝?lài)乐芈约膊?。為達成這一目標，我們引領(lǐng)科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區擁有約7.74萬(wàn)名員工，向全球約170個(gè)國家和地區提供產(chǎn)品和服務(wù)。
特此聲明。
參考文獻：
[1]Wharton, S, et al. (2025). Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity: the randomised, controlled, phase 3b STEP UP trial. 1966-LB poster. American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions, Chicago, US, June 20 – 23,2025.17
[2]基于試驗藥物估計目標
[3]Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002
[4]Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091
[5]Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425
[6]Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413
[7]Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984
[8]Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206
[9]Novo Nordisk data on file.
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