耐賦康累計患者超2萬(wàn)名，全年銷(xiāo)售額超10億

       云頂新耀釋放的第一個(gè)積極信號，是耐賦康放量明牌。

       據悉，目前累計超2萬(wàn)名患者在用藥，而下半年預估提升數倍。按上述趨勢，上市首個(gè)完整年度，耐賦康銷(xiāo)售額遠超10億毫無(wú)懸念，這凸顯了耐賦康的價(jià)值，或創(chuàng )造多個(gè)“歷史時(shí)刻”。事實(shí)上，過(guò)去20年，醫保首年銷(xiāo)售收入超過(guò)10億的產(chǎn)品僅有個(gè)位數。如果耐賦康超過(guò)10億，耐賦康將是唯一一個(gè)慢病用藥，其他均為抗腫瘤藥物。

       首先，成為放量最快的國產(chǎn)慢病藥物。目前，年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的國產(chǎn)創(chuàng )新藥本身就有限，2024年只有11款，以腫瘤藥為主，并沒(méi)有慢病藥物。因此，在首個(gè)上市年度，耐賦康通過(guò)躋身“10億元行列”的方式，創(chuàng )造國產(chǎn)慢病藥物放量歷史，含金量頗高。

       其次，放量速度甚至超過(guò)大部分明星腫瘤藥物。以市場(chǎng)所熟知的一些創(chuàng )新藥為例，比如艾力斯的伏美替尼雖然2024年銷(xiāo)售規模逼近40億，但其上市首個(gè)完整年度（2022年，當年同樣也是1月份開(kāi)始被納入醫保目錄），銷(xiāo)售額也只為7.9億元。再比如再鼎醫藥的艾加莫德納入醫保首年的銷(xiāo)售額為6億元，榮昌生物的泰它西普為2.88億元，諾誠健華的宜諾凱唯為5.67億元?？紤]到創(chuàng )新藥銷(xiāo)售，是一個(gè)持續爬坡的過(guò)程，因此開(kāi)了好頭的耐賦康，后續放量走勢必然更值得關(guān)注。

       并且，耐賦康放量背后的底牌，也得到了進(jìn)一步的揭示。

       一方面，其商業(yè)化“地基”已經(jīng)打好。任何一款創(chuàng )新藥，放量都需要經(jīng)歷前期銷(xiāo)售團隊規模、質(zhì)量增長(cháng)的過(guò)程，趨勢上“先慢后快”。耐賦康也不會(huì )例外。根據管理層透露，商業(yè)化團隊已經(jīng)度過(guò)建設階段，且完成了對80%潛力市場(chǎng)的覆蓋，因此下半年將會(huì )進(jìn)入快車(chē)道。耐賦康團隊不到200人，人均生產(chǎn)力極高。這意味著(zhù)，云頂新耀已經(jīng)建立的高效精干的商業(yè)化模式再次得到驗證。

       另一方面，作為唯一對因治療藥物，臨床競爭力愈發(fā)凸顯。5月份，耐賦康成為首個(gè)且唯一獲國家藥品監督管理局完全批準的IgA腎病對因治療藥物，取消蛋白尿水平限制，使得患者大擴容，適用人群擴大了3倍，且為醫生治療決策提供更堅實(shí)的依據，隨著(zhù)多省市醫保落地及進(jìn)院數量增加，為下半年的加速放量提供支持。

       而在近期開(kāi)展的2025 ERA大會(huì )上，耐賦康公布了對因治療、盡早治療、全面治療和長(cháng)期治療方面的諸多臨床新證據，包含8項口頭報告及1項電子壁報，為長(cháng)期放量提供了更扎實(shí)、清晰的邏輯。

       種種有利條件下，耐賦康驅動(dòng)云頂新耀價(jià)值增長(cháng)的路徑清晰可見(jiàn)。而云頂新耀浮出水面的價(jià)值催化劑，又不只有耐賦康，伊曲莫德可能成為銷(xiāo)售峰值預計可達50億元的下一個(gè)“耐賦康”。

       BIC潛力凸顯，EVER001價(jià)值發(fā)現在即

       云頂新耀第二個(gè)積極信號，是新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑EVER001的BD預期升溫。

       作為一款共價(jià)可逆的BTK抑制劑，EVER001具備更出色的選擇性、更強效靶點(diǎn)結合能力、更少的多脫靶毒性等綜合優(yōu)勢，適合自免適應癥的開(kāi)發(fā)，一直備受市場(chǎng)矚目。該分子的首發(fā)適應癥原發(fā)性膜性腎病，僅中國患者規模就超200萬(wàn)，且并未有有效治療手段，因此具備造就大BD的可能。

       自2023年以來(lái)，腎病新藥倍受大藥企青睞，諾華35億美元收購Chinook、Vertex49億美元收購Alpine、渤健18億美元收購HI-Bio，都為EVER001提供了價(jià)值錨點(diǎn)。

       市場(chǎng)已經(jīng)意識到，EVER001的BD正蓄勢待發(fā)。

       在投資人電話(huà)會(huì )議中，管理層對EVER001在ERA大會(huì )上最新公布的數據進(jìn)行解讀，讓市場(chǎng)更深刻的理解了該分子的臨床價(jià)值。

       具體而言，在更長(cháng)周期的隨訪(fǎng)中（低劑量組52周、高劑量組24周），EVER001安全性數據一如既往的良好。

       而在療效方面，不管是免疫學(xué)緩解還是臨床緩解方面，都展現了起效快、緩解深度且持久的特點(diǎn)。例如，免疫學(xué)緩解方面，兩個(gè)隊列在早期即快速下降，在治療第24周后下降超90%。

       鑒于目前所展現的積極數據，臨床專(zhuān)家建議EVER001直接開(kāi)展3期臨床，一方面體現了其可觀(guān)的臨床獲益，同時(shí)也反映出其研發(fā)進(jìn)展可能會(huì )超預期。

       在與CD20等諸多在研療法的非頭對頭對比中，EVER001具備成為BIC的可能，為后續BD提供了底層邏輯支撐。

       而在投資人電話(huà)會(huì )議上，云頂新耀管理層也透露了最新進(jìn)展。

       一方面，已經(jīng)為BD做好準備工作。云頂新耀與全球關(guān)于腎病領(lǐng)域有感興趣的跨國大藥企，已經(jīng)建立了聯(lián)系。另一方面，最新數據公布后，已經(jīng)有部分企業(yè)表達了意愿。

       不過(guò)，云頂新耀的BD策略，是價(jià)值最大化，因此還在等待最佳時(shí)機，也就是更長(cháng)隨訪(fǎng)數據的公布。據悉，新的隨訪(fǎng)數據會(huì )在本月底公布。

       從上述信息來(lái)看，云頂新耀不僅為EVER001的出海做好準備，且握有主動(dòng)權。這也意味著(zhù)，EVER001的BD規模，可能超預期。

       mRNA進(jìn)展超預期，BD或在路上

       第一個(gè)擁有全球權益的管線(xiàn)EVER001，價(jià)值兌現在即；云頂新耀自主研發(fā)的另一大布局——mRNA領(lǐng)域，也可能在今年帶來(lái)好消息。

       在投資人電話(huà)會(huì )議上，云頂管理層透露了兩大積極進(jìn)展：

       首先，自體生成CAR-T近期將有積極的概念驗證數據讀出；其次，公司在mRNA領(lǐng)域的布局，已經(jīng)引起了部分海外藥企的關(guān)注，并且上述藥企正在實(shí)時(shí)跟蹤公司mRNA管線(xiàn)的進(jìn)展。

       這也意味著(zhù)，云頂新耀的mRNA領(lǐng)域的BD可能已經(jīng)在路上，并且值得市場(chǎng)期待。因為無(wú)論是自體生成CAR-T還是mRNA，都是目前全球藥企最關(guān)注的領(lǐng)域。

       自體生成CAR-T方面，今年3月，阿斯利康斥資70億元收購體內細胞療法公司EsoBiotec，正是押注自體生成CAR-T療法。而EsoBiotec的管線(xiàn)，才邁過(guò)概念驗證階段，首發(fā)管線(xiàn)ESO-T01剛剛進(jìn)入人體臨床，2025年1月才迎來(lái)第一位患者接受治療。

       也就是說(shuō)，云頂新耀自體生成CAR-T的研發(fā)，與EsoBiotec進(jìn)展接近，且技術(shù)層面可能更具看點(diǎn)。相比于EsoBiotec搭載的慢病毒載體，云頂新耀的mRNA技術(shù)路線(xiàn)，脫靶風(fēng)險更低、成本等方面也更有優(yōu)勢。這意味著(zhù)，云頂新耀自體生成CAR-T分子的BD，可能會(huì )超出預期。

       而全球藥企對于mRNA的布局更是在加速。例如，BioNTech耗資12.5億美元，收購mRNA玩家CureVac。雖然驅動(dòng)因素主要是規避在法庭上敗訴的風(fēng)險，但也給了mRNA資產(chǎn)估值依據。

       目前，CureVac的腫瘤管線(xiàn)均比較早期，只有一款進(jìn)入1期臨床的膠質(zhì)母細胞瘤mRNA項目，還有一款非小細胞肺鱗狀細胞癌mRNA項目獲得了FDA的IND批準，預計將于下半年啟動(dòng)臨床研究。

       云頂新耀的mRNA平臺也已經(jīng)經(jīng)過(guò)了臨床驗證，其研發(fā)的PTX-COVID19-B疫苗在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對頭的全球II期臨床研究中，在免疫原性方面，接種兩劑PTX-COVID19-B疫苗的374例受試者中，2周后產(chǎn)生的中和抗體滴度GMT與Comirnaty相比達到統計學(xué)非劣效；此外PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty相似。

       如今，mRNA腫瘤管線(xiàn)是云頂新耀布局的重點(diǎn)，個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16于3月初完成首例患者給藥，預計年內將有數據讀出；通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14已獲FDA臨床批件，并計劃于近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交臨床試驗申請。首批臨床樣品預計將于近期放行，該批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開(kāi)展 EVM14 的臨床試驗。

       鑒于CureVac的被收購價(jià)格，云頂新耀的腫瘤管線(xiàn)，也必然會(huì )讓市場(chǎng)有所預期。目前后者已引起數家跨國制藥巨頭關(guān)注，具有潛在BD的可能。

       根據管理層透露，6月底云頂新耀將舉辦mRNA研發(fā)日。屆時(shí)，或許云頂新耀會(huì )給市場(chǎng)帶來(lái)更多mRNA布局相關(guān)的增量信息，讓我們拭目以待。

       總結

       云頂新耀的價(jià)值正在獲得更多耐心資本的關(guān)注。

       6月13日，云頂新耀宣布，通過(guò)大宗交易方式，向國際長(cháng)期投資者和專(zhuān)業(yè)醫藥投資者轉讓了2500萬(wàn)股，進(jìn)一步拓寬高質(zhì)量、關(guān)注基本面的長(cháng)線(xiàn)持有國際專(zhuān)業(yè)機構投資人陣營(yíng)，優(yōu)化投資人結構，并為公司的長(cháng)期發(fā)展及價(jià)值增長(cháng)提供長(cháng)期支持。

       關(guān)于此次交易的背景，云頂新耀管理層在投資人電話(huà)會(huì )議中透露：公司多次收到了這些長(cháng)線(xiàn)醫藥投資機構的購股意向，這促成了此次事宜。

       顯而易見(jiàn)，隨著(zhù)中國創(chuàng )新藥物的崛起，中國創(chuàng )新藥物資產(chǎn)正獲得越來(lái)越多的全球資本的認可。

一邊是中國創(chuàng )新力量的崛起，另一邊是不斷增加的增量資金，在這雙重因素的推動(dòng)下，中國創(chuàng )新藥資產(chǎn)的未來(lái)，必然會(huì )更加波瀾壯闊。