BD火熱，中國創(chuàng )新藥極具競爭力，這早已經(jīng)是全球共識。但樂(lè )觀(guān)之余，一些困惑并不會(huì )由此消失。
市場(chǎng)最關(guān)心的問(wèn)題之一必然是：中國臨床數據可靠嗎？
創(chuàng )新藥研發(fā)本身，就具備很大的變數。而目前出海的分子，通常只有中國臨床的早期數據，結果是否具有偶然性，以及有更多額外干擾因素不得而知。
在市場(chǎng)的感知中，部分臨床確實(shí)存在“挑病人”等亂象。而且，過(guò)去一年，部分出海分子確實(shí)未能復制中國數據。
當然，這些潛在顧慮并未影響中國創(chuàng )新藥出海，相反，一浪高過(guò)一浪。某種程度上，持續進(jìn)擊的出海潮，也在回應對于中國臨床質(zhì)量的懷疑。
畢竟，作為引進(jìn)方，真金白銀投入的同時(shí)，也會(huì )認真分析中國臨床數據。日前，輝瑞執行官在回應與三生制藥的百億BD中，也明確透露：中國臨床質(zhì)量是可靠的。
雖然這無(wú)法代表全部，但是仍然反映了，中國臨床質(zhì)量的大幅提升是既定事實(shí)。
中國臨床數據可靠嗎？
中國臨床數據可靠嗎？過(guò)去一年，海外這樣的聲音越來(lái)越多。一些誘發(fā)因素，是部分出海分子實(shí)戰不利。
典型如剛剛骨折價(jià)賣(mài)身的Elevation，就遇到了東方亮、西方不亮的情況。在Claudin 18.2的研發(fā)熱潮中，Elevation希望借助石藥集團的EO-3021實(shí)現突破。
根據石藥集團開(kāi)展的1期臨床試驗，在給藥劑量范圍內，EO-3021顯示出良好的安全性和耐受性，并且在針對Claudin18.2陽(yáng)性胃癌后線(xiàn)治療人群中，達到了47.1%的客觀(guān)緩解率（ORR）和64.7%的疾病控制率（DCR）。
去年8月，EO-3021遭遇挫折。當時(shí)公布的以美國人群為主要研究對象的1期數據顯示，在15名胃癌患者中，確認的ORR僅為20%。
3月20日，Elevation宣布，在36名IHC 2+/3+≥20%的Claudin18.2陽(yáng)性患者中，確認的ORR僅為22%。
EO-3021與其他靶向Claudin18.2的ADC相比缺乏競爭力。因此，Elevation不得不宣布止損，放棄EO-3021的開(kāi)發(fā)。
當然，EO-3021的變故，并不代表石藥集團中國臨床質(zhì)量不過(guò)關(guān)，創(chuàng )新藥中外臨床結果能否一致，還受到人種等諸多因素的影響。
不過(guò)，考慮到BD引進(jìn)方需要付出真金白銀，因此對于“中國臨床數據是否可靠”這個(gè)問(wèn)題，必然會(huì )重點(diǎn)關(guān)注。
來(lái)自百億BD的正名
爭議暫時(shí)難以消除，但積極的例子也在出現。輝瑞與三生制藥的百億BD，就為中國臨床質(zhì)量進(jìn)行了正名。
5月20日，三生制藥發(fā)布公告，公司及附屬子公司沈陽(yáng)三生、三生國健與輝瑞簽署協(xié)議，向輝瑞獨家授予突破性PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國大陸）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權利。
根據協(xié)議，三生制藥將獲得12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款，以及最高可達48億美元的開(kāi)發(fā)、監管批準和銷(xiāo)售里程碑付款。
這筆交易，也創(chuàng )下中國創(chuàng )新藥出海首付款之最。日前，輝瑞首席執行官Albert Bourla在公開(kāi)場(chǎng)合的發(fā)言，揭秘了巨額交易背后：
引起關(guān)注的是中國臨床數據，但結論是可靠的。
一開(kāi)始，輝瑞對于SSGJ-707的臨床數據感興趣，但持有謹慎態(tài)度。為此，輝瑞派遣團隊到中國進(jìn)行了詳盡的調查。
詳盡的體現之一在于，耗時(shí)之長(cháng)。根據Albert Bourla透露，整個(gè)團隊的盡調，總共花費數周時(shí)間。
詳盡的體現更在于接觸面之廣。據說(shuō)，輝瑞調研團隊深入臨床醫院現場(chǎng)，對負責研究的PI進(jìn)行采訪(fǎng)，對每一個(gè)患者的CT掃描結果進(jìn)行分析。
同時(shí)，還少不了對三生制藥的考察。Albert Bourla表示，其與三生制藥的首席執行官進(jìn)行了對話(huà)，最終的結果是：
“對這個(gè)資產(chǎn)感覺(jué)非常好”。
換句話(huà)說(shuō)，三生制藥的國內臨床質(zhì)量非常過(guò)關(guān)。在這樣一個(gè)百億BD中，海外MNC對于中國數據的認可，顯然也是對中國臨床質(zhì)量的肯定。
深度影響全世界
不可否認，中國部分臨床，確實(shí)存在一定亂象，但總體上，質(zhì)量已經(jīng)較過(guò)去大幅提升。因此，我們有理由期待，中國創(chuàng )新藥在接下來(lái)會(huì )深度影響全世界。
據統計，在首付款超過(guò)5000美元的BD交易中，中國分子的占比逐年攀升，2025年已經(jīng)來(lái)到了42%。
原因也不難理解，中國分子“又快又好”。
快指的是我們有工程師紅利，還足夠卷足夠努力帶來(lái)的效率優(yōu)勢，而好指的是一些國內藥企也開(kāi)始跳出舒適圈，帶來(lái)一些具備奇思妙想的創(chuàng )新，潛在競爭力足夠吸引人。
而隨著(zhù)中國臨床質(zhì)量的大幅提升，這些成果也會(huì )被全球更多藥企看到。不出意外，未來(lái)中國分子占全球BD的份額，還可能會(huì )繼續提升。
這也意味著(zhù)，中國分子未來(lái)在“賺外匯”方面，也會(huì )是極其驚人的。正如輝瑞牽手三生制藥的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707一樣，輝瑞將其視為ADC資產(chǎn)的核心搭檔。
輝瑞的ADC組合中，核心采用 vedotin載荷。而vedotin已被證明與PD-1s有協(xié)同效應，因此未來(lái)輝瑞的核心管線(xiàn)都可能和SSGJ-707聯(lián)用。由此，三生制藥享有SSGJ-707的分成，可能極其可觀(guān)。
當然，SSGJ-707只是中國創(chuàng )新藥的縮影。而隨著(zhù)創(chuàng )新研發(fā)、出海的持續推進(jìn)，可以預見(jiàn)，未來(lái)市場(chǎng)不只是聚焦在“臨床是否可靠”層面，更是“創(chuàng )造多少價(jià)值”層面。
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