6月4日，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告，稱(chēng)其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（商品名：馨可寧9）正式獲得國家藥監局批準上市。這是中國首個(gè)、全球第二個(gè)問(wèn)世的九價(jià)HPV疫苗，打破了美國默沙東長(cháng)達十余年的全球壟斷。中國由此成為繼美國之后，全球第二個(gè)具備獨立自主供應高價(jià)次HPV疫苗能力的國家。
圖源：萬(wàn)泰生物官方公告
回望2019年，同樣是夏寧邵教授團隊與萬(wàn)泰生物合作開(kāi)發(fā)的國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗馨可寧獲批，成為全球第四個(gè)、中國首個(gè)問(wèn)世的HPV疫苗，首次證明了中國在大腸桿菌原核表達類(lèi)病毒顆粒疫苗技術(shù)體系上的突破，這款疫苗以329元/支的親民定價(jià)快速打開(kāi)了市場(chǎng)，也為后續研發(fā)鋪平了道路，如今九價(jià)疫苗馨可寧9推出，國產(chǎn)疫苗在覆蓋面上實(shí)現了從預防兩種高危HPV型別（16、18型）向九種（新增31、33、45、52、58型及6、11型）的關(guān)鍵躍升。而且，憑借大腸桿菌表達體系培養周期快、產(chǎn)量高、成本低的特性，馨可寧9不僅能更快滿(mǎn)足國內需求，也為中國參與全球消除宮頸癌戰略提供了高性?xún)r(jià)比武器。
為什么中國如此需要自己的九價(jià)疫苗？我國約有3億9-45歲的適齡女性，其中未接種HPV疫苗的比例高達70%-80%。宮頸癌發(fā)病率在過(guò)去三十年間持續攀升，且呈現年輕化趨勢。數據顯示，我國95.4%的宮頸癌可歸因于7種高危HPV型別，正是九價(jià)疫苗所覆蓋的全部高危型號，盡管此前已有進(jìn)口九價(jià)疫苗上市，但“一針難求”的局面長(cháng)期存在。預約平臺常年顯示“缺貨”，消費者往往要搖號、排隊數月甚至跨地區接種。供應不足的背后是復雜的全球產(chǎn)能分配問(wèn)題，默沙東的九價(jià)疫苗生產(chǎn)周期長(cháng)達四年，質(zhì)量管控嚴格，重大基礎設施投入巨大，難以快速滿(mǎn)足中國這一全球最大適齡人群市場(chǎng)的需求。
再者，當前進(jìn)口九價(jià)疫苗單劑約1500元，全程三針近5000元，對于大部分普通家庭來(lái)說(shuō)是較高的，所以大部分人選擇再等等，也有相當一部分人因為價(jià)格問(wèn)題直接不予考慮接種。萬(wàn)泰九價(jià)疫苗的上市，或許能改變一針難求和價(jià)格昂貴的兩大問(wèn)題，雖然目前定價(jià)尚未公布，但參考其大腸桿菌技術(shù)平臺的生產(chǎn)效率及國產(chǎn)二價(jià)疫苗的價(jià)格策略，業(yè)內普遍預測馨可寧9將具備顯著(zhù)的價(jià)格優(yōu)勢。萬(wàn)泰也已為量產(chǎn)做好準備，九價(jià)疫苗項目規劃了6條原液生產(chǎn)線(xiàn)，設計年產(chǎn)能6000萬(wàn)支，第一階段兩條生產(chǎn)線(xiàn)建設已完成，一旦產(chǎn)能釋放，長(cháng)期困擾市場(chǎng)的“供應荒”有望緩解，疫苗可及性將大幅提升。
對萬(wàn)泰生物自身而言，九價(jià)疫苗的獲批堪稱(chēng)一場(chǎng)“及時(shí)雨”。公司2024年財報顯示，受沃森生物等同類(lèi)二價(jià)HPV疫苗“價(jià)格戰”影響導致競爭加劇，全年營(yíng)收同比下降59.25%，凈利潤暴跌91.49%。
困局之下，“男性市場(chǎng)”成了企業(yè)眼中最值得押注的新賽道。2024年11月，萬(wàn)泰生物宣布其九價(jià)HPV疫苗獲準開(kāi)展男性適應證臨床試驗，短短三個(gè)月后，默沙東的四價(jià)HPV疫苗“佳達修”便搶先拿下中國首個(gè)男性接種許可（9-26歲）。HPV絕非“女性專(zhuān)屬”，全球每年近7萬(wàn)例男性癌癥新發(fā)病例與其相關(guān)，90%的肛門(mén)癌、50%的陰莖癌由高危型HPV持續感染引發(fā)。且男性作為病毒主要傳播者，接種疫苗能直接降低伴侶感染風(fēng)險，形成群體免疫屏障。研究顯示，全球男性HPV感染率高達31%，中國潛在適種男性達3.41億人，這塊蛋糕的誘惑不言而喻。
但這些市場(chǎng)潛力只是普遍分析，事實(shí)上男性市場(chǎng)也不如想象中可觀(guān)，全球上百個(gè)國家和地區雖已批準男性接種 HPV 疫苗，國內尚無(wú)一款國產(chǎn)疫苗獲批該適應證。觀(guān)念普及是首要難題，如何扭轉公眾“HPV 疫苗等于宮頸癌疫苗”的固有認知？政策支持也需跟上，當前政府采購幾乎全聚焦女性青少年，若男性市場(chǎng)完全依賴(lài)自費，接種率提升將困難重重。
目前，康樂(lè )衛士的男性九價(jià)疫苗Ⅲ期臨床已進(jìn)展至 18 個(gè)月訪(fǎng)視階段，計劃 2027 年提交上市申請；博唯生物同期試驗也已啟動(dòng)；而萬(wàn)泰的男性適應證剛邁入臨床，時(shí)間上并不占優(yōu)，即便疫苗上市，能否復制二價(jià)產(chǎn)品的價(jià)格優(yōu)勢、撬動(dòng)大眾消費意愿，仍是未知數。相對來(lái)說(shuō)，九價(jià)的吸引力對于女性來(lái)說(shuō)更大，國產(chǎn)九價(jià)如果憑借價(jià)格低、性?xún)r(jià)比高的標簽打入市場(chǎng)，那么勢必會(huì )吸引一大批女性，此次獲批上市或成為支撐公司業(yè)績(jì)反彈的關(guān)鍵引擎。
九價(jià)獲批為萬(wàn)泰來(lái)說(shuō)是喜事，是機遇，但也不能太樂(lè )觀(guān)。一方面，默沙東九價(jià)疫苗今年初已在中國獲批男性適應癥，而萬(wàn)泰的男性臨床尚在規劃中；另一方面，國產(chǎn)競爭對手正加速追趕?？禈?lè )衛士的九價(jià)疫苗計劃2025年提交上市申請，沃森生物正在進(jìn)行III期臨床的免疫原性比對研究，上海博唯、江蘇瑞科等企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床后期。業(yè)內預計2025-2028年間將有4-5款國產(chǎn)九價(jià)疫苗集中上市，萬(wàn)泰的先發(fā)窗口期可能僅有1-2年，如何在這段時(shí)間內快速完成渠道下沉、品牌認知建立和接種者教育，將是其商業(yè)化能力的重大考驗。
靠單一爆款通吃的時(shí)代已經(jīng)結束了，過(guò)去五年，HPV疫苗企業(yè)享受了需求爆發(fā)、資本熱捧的紅利，卻忽視了市場(chǎng)容量與接種意愿。如今產(chǎn)能過(guò)剩、價(jià)格踩踏、增速放緩，倒逼企業(yè)重新審視戰略，繼續內卷價(jià)格？還是開(kāi)辟新場(chǎng)景？或是加速技術(shù)迭代？又或是轉向聯(lián)合接種策略？馨可寧 9 的獲批，對萬(wàn)泰而言，是激活業(yè)績(jì)的關(guān)鍵引擎；對國產(chǎn)疫苗行業(yè)來(lái)說(shuō)，是開(kāi)門(mén)紅，是激勵，也是一個(gè)查缺補漏，尋找更多出路的機會(huì )。
國產(chǎn)九價(jià)疫苗憑借性?xún)r(jià)比優(yōu)勢逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，有望讓更多女性擺脫 “高價(jià)難求” 困境。未來(lái)三到五年，隨著(zhù)男性適應證研發(fā)推進(jìn)、多價(jià)疫苗產(chǎn)能釋放，中國 HPV 疫苗市場(chǎng)或將迎來(lái)新一輪洗牌。誰(shuí)能率先打通 “男女同防” 認知閉環(huán)、完善從臨床到商業(yè)化鏈條，誰(shuí)就能在 HPV 疫苗下半場(chǎng)贏(yíng)得主動(dòng)權，這條道路雖漫長(cháng)，但第一步已然邁出。
六年磨一劍，從二價(jià)到九價(jià)，從追隨者到并跑者，萬(wàn)泰證明了自己，也證明了國產(chǎn)。
信息來(lái)源：萬(wàn)泰生物官方公告
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