在給市場(chǎng)和患者創(chuàng )造驚喜的路上，榮昌生物的HER2 ADC藥物維迪西妥單抗從未止步。
5月9日，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗新適應癥獲批，用于治療HER2陽(yáng)性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。
這意味著(zhù)，維迪西妥單抗不僅是全球首個(gè)在HER2陽(yáng)性肝轉移晚期乳腺癌患者中，取得確證性Ⅲ期研究陽(yáng)性結果的HER2 ADC，也順利成為首個(gè)且唯一一個(gè)獲批該適應癥的產(chǎn)品。
從成為首個(gè)國產(chǎn)ADC到如今再創(chuàng )精準醫療范例，維迪西妥單抗繼續創(chuàng )造歷史的同時(shí)，也帶給市場(chǎng)更多啟示。
1. 兼顧療效和安全性的新解
維迪西妥單抗再度創(chuàng )造新歷史，不僅是因為其是首個(gè)且唯一一個(gè)獲批該適應癥的產(chǎn)品，更在于其突出的療效和安全性數據。
療效層面，維迪西妥單抗不僅數據明確且深度獲益。
根據Ⅲ期臨床試驗數據，維迪西妥單抗顯著(zhù)延長(cháng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。與對照組拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱（中位PFS 4.9個(gè)月）相比，維迪西妥單抗治療組的中位PFS達到9.9個(gè)月實(shí)現了翻倍，風(fēng)險比（HR）為0.56，意味著(zhù)將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了44%。對于以往難以突圍的適應癥而言，如此大的HR下降十分難能可貴。
目前，總生存期（OS）數據尚不成熟。在后線(xiàn)治療干擾的情況下，拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱組有21例患者疾病進(jìn)展后接受維迪西妥單抗治療，但維迪西妥單抗組仍然看到了OS獲益的趨勢：兩組中位OS分別為未達到和25.92個(gè)月。這也進(jìn)一步凸顯了維迪西妥單抗在療效層面的非凡實(shí)力。
與此同時(shí)，一如既往的安全性?xún)?yōu)勢，給予維迪西妥單抗更大的底氣。
從過(guò)去的臨床研究來(lái)看，維迪西妥單抗是目前上市的HER2 ADC藥物中，安全性具有潛在優(yōu)勢的產(chǎn)品。一方面，維迪西妥單抗的臨床試驗中沒(méi)有報道與治療相關(guān)的間質(zhì)性肺病。另一方面，其治療相關(guān)不良事件（TRAE）通常是1-2級，因此易于管理。
安全性?xún)?yōu)勢在HER2陽(yáng)性肝轉移晚期乳腺癌患者的Ⅲ期確證性研究中得到了體現。具體來(lái)看，在所有接受治療的患者中，對照組和治療組≥3級治療相關(guān)不良事件的比例接近，且沒(méi)有間質(zhì)性肺病出現。
值得注意的是，本研究中給予了地塞米松預處理，外周神經(jīng)毒性的發(fā)生率顯著(zhù)下降。這也意味著(zhù)，隨著(zhù)臨床上對維迪西妥單抗的認識持續提升，通過(guò)臨床管理其安全性可能會(huì )持續改善。
兼顧療效和安全性?xún)?yōu)勢，維迪西妥單抗為患者提供更好治療手段的同時(shí)，維迪西妥單抗想必能夠收獲相應的業(yè)績(jì)增量。
2. 精準治療又一個(gè)范例
維迪西妥單抗新適應癥獲批，更大的看點(diǎn)在于，創(chuàng )造了精準治療又一個(gè)范例。
乳腺癌患者分類(lèi)復雜，若根據時(shí)間和空間、表型和基因、腫瘤微環(huán)境差異等多個(gè)維度細分，類(lèi)型極其多樣。盡可能選擇更細的分子亞群，提供更針對性的診療，往往能夠帶來(lái)更好的獲益。這也是精準醫療的思路。
但在現實(shí)中，受限于各種因素，部分細分領(lǐng)域并沒(méi)有很好的治療手段。對于藥企而言，這些未被滿(mǎn)足的“精準治療”需求，自然是攻堅方向，率先突圍者往往能夠創(chuàng )造歷史。當前，維迪西妥單抗正是改寫(xiě)了HER2陽(yáng)性肝轉移晚期乳腺癌患者的治療格局。
重要器官轉移一直是乳腺癌死亡的主要決定因素。肝臟是乳腺癌轉移的第三大最常見(jiàn)部位。數據顯示，約45%的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者伴有肝轉移。
這部分患者的預后極差。臨床表明，未經(jīng)治療的肝轉移乳腺癌患者的生存期僅為4-8個(gè)月，5年總生存率為8.5%。HER2陽(yáng)性伴肝轉移乳腺癌的治療，也是特別具有挑戰性。目前的治療策略以基于原發(fā)性乳腺癌的特征進(jìn)行全身性系統治療為主。僅少數病灶少且前線(xiàn)治療效果良好的患者可接受局部治療，尚無(wú)推薦的標準治療方案。
原因不難理解。腫瘤異質(zhì)性和耐藥性等問(wèn)題，使得HER2陽(yáng)性伴肝轉移乳腺癌患者的藥物研發(fā)困難重重。大部分回顧性研究結果都差強人意，更不用說(shuō)前瞻性注冊臨床試驗了。
對此，不少人形容HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌肝轉移，處于治療困境下的迫切呼喚。
當然，改變也在時(shí)刻發(fā)生。近些年來(lái)，精準治療顯著(zhù)改善了乳腺癌患者的生存結局?；谶@一趨勢，市場(chǎng)開(kāi)始寄希望于，精準治療成為HER2陽(yáng)性、肝轉移乳腺癌患者的新解。
維迪西妥單抗正是這一理念的領(lǐng)跑者，率先突圍，為諸多患者帶來(lái)了新希望。這也從側面反映出，榮昌生物在洞察患者需求和破局能力方面，處于市場(chǎng)領(lǐng)先地位，其打造精準醫療新范式并非偶然。
3. 維迪西妥單抗突圍啟示錄
確實(shí)如此。
從誕生之日起，維迪西妥單抗已經(jīng)持續創(chuàng )造多個(gè)“第一”，其競爭力始終在線(xiàn)。這或許能給市場(chǎng)帶來(lái)不少思考。畢竟，這些“第一”是在全球競爭最為激烈的HER2 ADC賽道中取得的，顯得尤為難能可貴。
不過(guò)，究其原因，或許并不復雜。維迪西妥單抗的突圍歷程，本質(zhì)上是回歸到藥企研發(fā)的初心，從患者角度出發(fā)，去滿(mǎn)足真正的臨床需求。正是這種初心，讓其在看似競爭激烈的HER2 ADC領(lǐng)域，能夠持續實(shí)現突破。
在乳腺癌領(lǐng)域，盡管競爭激烈，維迪西妥單抗仍有望創(chuàng )造更多“第一”。目前，維迪西妥單抗正在積極開(kāi)展三陰性乳腺癌的一線(xiàn)治療及其與免疫治療的聯(lián)合研究，特別關(guān)注三陰性乳腺癌中HER2低表達人群的治療。
不僅在乳腺癌領(lǐng)域，維迪西妥單抗在尿路上皮癌、胃癌等其他適應癥領(lǐng)域也持續創(chuàng )造新紀錄。例如，在晚期尿路上皮癌一線(xiàn)治療領(lǐng)域，維迪西妥單抗的RC48-C014研究讀出了迄今為止最長(cháng)的總生存期和最高的客觀(guān)反應率數據。中位OS長(cháng)達33.1個(gè)月，較既往一線(xiàn)含鉑化療13個(gè)月左右的OS數據延長(cháng)了20個(gè)月。這一數據有望使該聯(lián)合療法成為尿路上皮癌一線(xiàn)療法的最佳選擇。再例如，在胃癌HER2患者全覆蓋的探索方面，榮昌生物登記了一項聯(lián)合PD1+化療一線(xiàn)治療 HER2低表達胃癌的Ⅲ期研究，目前全球尚無(wú)藥物獲批治療 HER2 低表達胃癌，維迪西妥單抗在該適應癥賽道進(jìn)度屬于第一梯隊，而且還意味著(zhù)維迪西妥單抗的胃癌適應癥臨床研究已經(jīng)實(shí)現了HER2高中低表達的全覆蓋，將為接近一半的胃癌患者帶來(lái)福音（在胃癌患者中約有40%-45%為HER2表達的胃癌）。
當然，除了初心，進(jìn)取心也是一個(gè)不可回避的話(huà)題。雖然成為國產(chǎn)ADC第一人，但榮昌生物并未滿(mǎn)足于過(guò)去的成績(jì)，而是始終保持研發(fā)的活力。
不僅維迪西妥單抗，在A(yíng)DC領(lǐng)域，榮昌生物還布局了RC88、RC148等具有重磅藥物潛力的新分子，并且其技術(shù)平臺也在悄然升級迭代。在2025年摩根大通醫療健康年會(huì )上，公司CEO房健民博士透露，采用新一代偶聯(lián)技術(shù)及毒素的ADC藥物分子RC278，將于今年二季度申報IND。中國藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，RC278在中國進(jìn)行臨床試驗的申請，目前已被正式受理。
看起來(lái)，在A(yíng)DC領(lǐng)域榮昌生物還將繼續創(chuàng )造更多“第一”。
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