4月25日，強生公司在其官網(wǎng)宣布，公司開(kāi)發(fā)的EGFR/Met全人源雙特異性抗體藥物埃萬(wàn)妥單抗注射液（商品名銳珂®）再獲NMPA批準，適應癥為：與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，適用于治療攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變且在EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
從藥渡數據檢索可知，2021年5月21日，FDA加速批準Rybrevant（Amivantamab-vmjw、埃萬(wàn)妥單抗靜脈注射劑）用于治療經(jīng)FDA批準的檢測，檢測出EGFR ex20ins突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，且該突變在接受鉑類(lèi)化療期間或之后出現進(jìn)展；2024年3月1日，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合化療獲批準一線(xiàn)用于EGFR ex20ins突變晚期非小細胞肺癌；今年2月埃萬(wàn)妥單抗在在華獲批首個(gè)適應癥：與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（ex20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。
此次獲批是基于MARIPOSA-2 III期研究臨床有效性和安全性數據。研究結果表明，與單獨化療組相比，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低52%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為6.3個(gè)月，而單獨化療組為4.2個(gè)月（HR=0.48；95%CI：0.36-0.64；P<0.001）。研究同時(shí)觀(guān)察到，MARIPOSA-2亞洲亞組人群中，與單獨化療相比，研究者評估中位PFS為10.3個(gè)月，而單獨化療組為4.2個(gè)月（HR=0.39；95%CI：0.26-0.59；P<0.0001）。
參考文獻：
1.強生創(chuàng )新制藥官微
2.藥渡數據庫
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