雙抗、ADC是這幾年毫無(wú)疑問(wèn)的“當紅炸子雞”，在療效節節突破，海外交易不斷的熱潮之下，緊接而來(lái)的便是“內卷”。百利天恒在尋找新的公式解法——雙抗ADC，而令人驚喜的是，真的實(shí)現了全球首個(gè)的突破。
7月3日，百利天恒宣布其自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC倫康依隆妥單抗（BL-B01D1）在鼻咽癌的III期臨床試驗中，期中分析達到主要終點(diǎn)。這是全球首個(gè)完成III期研究并達到主要終點(diǎn)的雙抗ADC。
關(guān)于BL-B01D1
BL-B01D1是一款潛在的同類(lèi)首 創(chuàng )EGFR/HER3雙特異性ADC。
一方面BL-B01D1可同時(shí)結合腫瘤細胞上的EGFR和HER3，實(shí)現對兩個(gè)腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)的同時(shí)阻斷，以此獲得靶向性和增強的抗腫瘤活性；另一方面，BL-B01D1分子經(jīng)EGFR、HER3的結合、內吞作用后進(jìn)入細胞內部，由水解酶酶切釋放小分子毒素ED04（拓撲異構酶抑制劑），阻止腫瘤細胞的DNA復制和RNA合成，并破壞DNA結構，從而進(jìn)一步殺傷腫瘤細胞。
目前，該藥物正在中國和美國進(jìn)行40余項針對多種腫瘤類(lèi)型的臨床試驗。截至目前，BL-B01D1已有5項適應癥被CDE納入突破性治療品種名單。
2023年，百利天恒美國子公司SystImmune與BMS就BL-B01D1達成合作交易，以8億美元的預付款（潛在總價(jià)值最高達84億美元），與SystImmune共同推動(dòng)BL-B01D1在美國的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，全球其他地區由BMS獨家負責。
關(guān)于臨床研究
此次報捷的研究是一項隨機對照臨床試驗（n=386），評估了BL-B01D1對比醫生選擇的化療方案治療既往經(jīng)PD-(L)1單抗治療且經(jīng)至少兩線(xiàn)化療（至少一線(xiàn)含鉑）治療失敗的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為ORR和OS。
百利天恒曾在A(yíng)SCO 2023大會(huì )上公布BL-B01D1治療鼻咽癌的I期研究數據。結果顯示，24例鼻咽癌患者接受治療后，ORR為45.8%，DCR為100%。
關(guān)于雙抗ADC的競爭格局
根據藥渡數據庫，目前全球有多款雙抗ADC在研，其中正大天晴的HER2雙表位ADC藥物TQB2102也正處于III期研究，在今年ASCO大會(huì )上，中國生物制藥公布了TQB2102的II期臨床數據。
研究顯示，TQB2102單藥用于HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療時(shí)，單藥8周期組總病理完全緩解（tpCR）率達73.1%，其中6mg/kg劑量組tpCR率達76.9%，超越當前化療聯(lián)合雙靶標準療法（56%-66%）及同類(lèi)ADC藥物歷史數據，刷新臨床獲益天花板?；谶@一成果，TQB2102已獲準開(kāi)展新輔助治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的Ⅲ期注冊臨床研究，有望重塑該類(lèi)疾病的治療格局。
JSKN 003是康寧杰瑞開(kāi)發(fā)的新型靶向HER2雙表位的ADC。其治療HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌適應癥已在國內進(jìn)入III期臨床階段。
參考資料
1.百利天恒公告
2.康寧杰瑞官網(wǎng)
3.正大天晴官網(wǎng)
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