近日，遠大醫藥創(chuàng )新藥STC3141在膿毒癥II期臨床研究中成功達到終點(diǎn)的消息，刷屏醫藥圈。消息火爆背后，一向低調的遠大醫藥來(lái)到聚光燈下。這家藥企在仿制藥集采壓力下，已經(jīng)收到創(chuàng )新轉型的回報。那么，這家其實(shí)有著(zhù)中國式MNC之稱(chēng)的藥企，有著(zhù)怎樣的戰略布局

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刷屏的STC3141市場(chǎng)有多大

STC3141是遠大醫藥自主開(kāi)發(fā)的一款全球創(chuàng )新性小分子化合物。其不僅可以直接中和胞外組蛋白的毒性，而且可阻斷組蛋白誘發(fā)NETs（中性粒細胞壞死或凋亡后形成的一種特殊結構）產(chǎn)生的惡性循環(huán)，抑制炎癥反應的過(guò)度活化，從而糾正微循環(huán)障礙，恢復器官功能?；谠搫?chuàng )新作用機制，STC3141對膿毒癥及ARDS（急性呼吸窘迫綜合征）有較好療效。

膿毒癥是感染、嚴重創(chuàng )傷、休克等重癥患者的一種常見(jiàn)并發(fā)癥，是ICU中常見(jiàn)的危重癥之一，若未及時(shí)有效干預，致死率超過(guò)30-35%。據公開(kāi)數據統計，全球約有4890萬(wàn)膿毒癥病例，而膿毒癥相關(guān)死亡病例占全球所有死亡病例的比例達到了19.7%。在中國，預計每年有400萬(wàn)人患膿毒癥，影響我國約20%的ICU患者，90天病死率為35.5%。

針對這種棘手疾病，目前主要采用液體復蘇、抗感染、維持器官運轉等對癥性緩解治療，尚缺乏有效治療手段。而且在經(jīng)濟負擔方面，嚴重膿毒癥患者人均治療費用超過(guò)1萬(wàn)美元，耗資巨大。因此市場(chǎng)急需更加高效的治愈方式，來(lái)減輕患者的身體、經(jīng)濟、精神上的負擔。

STC3141在國內開(kāi)展的一項評估膿毒癥患者中的療效、安全性等多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究中，成功達到了臨床終點(diǎn)。結果顯示，STC3141治療組，患者第7天SOFA（序貫器官衰竭評估）評分較基線(xiàn)均有明顯下降，尤其是高劑量組，降幅明顯大于安慰劑組，差異具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義。

次要終點(diǎn)（包括第7天SOFA評分較基線(xiàn)下降幅度達到25%的受試者比例、第3天和第5天SOFA評分較基線(xiàn)的變化值、28天全因死亡率、無(wú)升壓藥物存活時(shí)間、無(wú)有創(chuàng )呼吸機存活時(shí)間、腎臟替代治療/透析的使用率等）的趨勢與主要終點(diǎn)一致。此外，STC3141安全性、耐受性良好，且藥代動(dòng)力學(xué)特征也符合預期。結果充分證實(shí)了STC3141或為重癥治療領(lǐng)域帶來(lái)新的突破。

除膿毒癥外，STC3141在A(yíng)RDS的Ib期臨床試驗中也達到了研究終點(diǎn)。ARDS和膿毒癥一樣，同樣是ICU中的高發(fā)疾病，是一種由多種病因引起的、非心源性的、以進(jìn)行性呼吸困難和頑固性低氧血癥為主要表現的臨床綜合征，全球范圍內，每年新發(fā)ARDS病例超過(guò)300萬(wàn)，ARDS患者占ICU病房住院人數比例高達10%，總體住院病死率約為34%。與膿毒癥一樣，ARDS雖然在治療上有一定改進(jìn)，但其致死率依然很高，仍缺乏有效藥物療法。

STC3141在國內開(kāi)展的一項用于治療ARDS的Ib期臨床研究顯示，STC3141總體安全性特征未顯示任何潛在的嚴重安全性問(wèn)題或非預期結果，安全性及耐受性良好。同時(shí)，STC3141與標準治療相比，在緩解ARDS嚴重程度、改善ARDS患者預后、幫助ARDS患者脫離呼吸機和縮短ICU住院時(shí)間等指標方面都體現了積極信號。

無(wú)論是膿毒癥還是ARDS，都存在著(zhù)巨大的未被滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，STC3141作為具有全新作用機制的全球創(chuàng )新藥物，目前已在中國、澳大利亞、比利時(shí)、英國等獲得膿毒癥、ARDS等適應癥的臨床批件。未來(lái)一旦獲批上市，潛力不可估量。

另外，在呼吸及重癥抗感染方面，遠大醫藥基于前瞻性，還布局了鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應癥。在哮喘領(lǐng)域，遠大醫藥開(kāi)創(chuàng )性推出了哮喘三聯(lián)吸入制劑恩卓潤（茚達格莫吸入粉霧劑），該藥物由糠酸莫米松、茚達特羅、格隆溴銨組成，提高了患者依從性，降低哮喘急性發(fā)作風(fēng)險，填補了國內重癥哮喘患者長(cháng)期無(wú)固定組方三聯(lián)藥物的市場(chǎng)空白。

除恩卓潤外，在售產(chǎn)品切諾（急慢性鼻竇炎）、比斯海樂(lè )（哮喘）、恩明潤（哮喘，二聯(lián)藥物升級版）均為國內獨家品種，2024年，呼吸及危重癥板塊實(shí)現收入17.1億港元，同比增長(cháng)26.9%。

在季節性過(guò)敏性鼻炎方面，遠大醫藥開(kāi)發(fā)了新型復方鼻噴劑Ryaltris，該產(chǎn)品含鹽酸奧洛他定、糠酸莫米松，這兩款藥物均為過(guò)敏性鼻炎的一線(xiàn)用藥。作為復方制劑，Ryaltris給季節性過(guò)敏性鼻炎患者帶來(lái)了更為便捷的治療方式，提高了患者依從性，目前在國內處于NDA階段。

如果以上只是開(kāi)胃菜的話(huà)，遠大醫藥在核藥領(lǐng)域的布局，堪稱(chēng)業(yè)界黑馬。

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從并購到內生

遠大搭建完整核藥產(chǎn)業(yè)鏈

2024年，諾華的兩款核藥產(chǎn)品Lutathera和Pluvicto首次突破20億美元，彰顯核藥領(lǐng)域越來(lái)越確定的商業(yè)化前景。而遠大醫藥早在2018年即已入局核藥，當年，遠大醫藥斥資近百億人民幣收購澳大利亞核藥公司Sirtex，獲得其核心產(chǎn)品釔（90Y）樹(shù)脂微球，入局腫瘤介入治療領(lǐng)域。此后幾年，遠大醫藥陸續收購Oncosec、腫瘤介入栓塞器械公司申命醫藥，并與明星核藥企業(yè)Telix合作，搭建具有國際化水平的腫瘤介入和核藥研發(fā)平臺。

2021年9月底，一名已經(jīng)失去肝臟移植和手術(shù)切除機會(huì )的肝癌患者在海南博鰲超級醫院，完成了中國首例特許準入釔[90Y]樹(shù)脂微球臨床治療肝癌的手術(shù)。三天后，患者即順利出院“重獲新生”。背后便是遠大醫藥長(cháng)達三年在核藥領(lǐng)域堅持不懈的努力。

2022年初，遠大醫藥釔[90Y]微球注射液（易甘泰）正式在國內獲批上市，標志著(zhù)我國肝癌患者從此可以在國內接受全球最先進(jìn)的選擇性體內介入治療。2024年，公司核藥板塊實(shí)現收入5.9億元，同比大漲176.6%。鑒于我國年新發(fā)肝癌病例超40萬(wàn)，并且超80%患者發(fā)現時(shí)已到晚期，喪失手術(shù)治療機會(huì )，釔[90Y]微球未來(lái)還將繼續迅速放量。

釔[90Y]的商業(yè)化只是遠大醫藥在核藥治療賽道的冰山一角，公司在該賽道還有更廣泛布局。在研產(chǎn)品方面，遠大醫藥在核藥抗腫瘤診療板塊儲備有12款創(chuàng )新產(chǎn)品，包括4款RDC（放射性核素偶聯(lián)藥物）創(chuàng )新藥獲批開(kāi)展注冊性臨床研究，其中3款進(jìn)入到III期臨床階段。

此外，遠大醫藥還通過(guò)收購普爾偉業(yè)完成國內“放 射 性 藥品生產(chǎn)許可證”等各項合規許可證書(shū)的獲取，完善公司在核藥治療賽道全面布局。同時(shí)，遠大醫藥預計投入30億的成都溫江放 射 性 藥 物全球研發(fā)及生產(chǎn)基地，預計將于今年投入運營(yíng)，該基地是目前國際范圍內核素種類(lèi)最全、自動(dòng)化程度最高的智能工廠(chǎng)。

在借力加自研驅動(dòng)下，遠大醫藥成為“全球四家在腫瘤治療方面實(shí)現核藥商業(yè)化應用的創(chuàng )新藥企之一”。在這一頭銜之下，遠大醫藥持續以年超20億港元的研發(fā)投入推進(jìn)多款核藥和RDC產(chǎn)品，遠大醫藥實(shí)現了核藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、監管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節的全方位布局。

另外，在腫瘤治療領(lǐng)域，遠大醫藥還與比利時(shí)mRNA技術(shù)公司eTheRNA合作，共同組建了南京奧羅生物技術(shù)平臺，并獲得了eTheRNA mRNA技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)權益，從而進(jìn)入了mRNA這一大賽道。

除此之外，遠大醫藥正基于自身戰略方向，在各個(gè)高端介入器械領(lǐng)域重拳出擊。

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藥械協(xié)同

打造中國版強生

藥企跨界器械，已屢見(jiàn)不鮮，這是國內藥企以強生為目標發(fā)展新產(chǎn)業(yè)生態(tài)的重要一步。遠大醫藥早在2015年，便在通路管理、結構性心臟病和電生理及心衰三個(gè)方向進(jìn)行全方位布局。

目前，在器械板塊共有16款產(chǎn)品，其中通路管理領(lǐng)域已經(jīng)有多款產(chǎn)品在國內獲批上市。而且其器械布局主打一個(gè)差異化，在心腦血管高端器械領(lǐng)域，遠大醫藥先后布局了RESTORE、APERTO和LEGFLOW三款藥涂球囊產(chǎn)品。在電生理板塊，公司布局了新一代激光消融平臺HeartLight X3。在治療心衰方面，布局了CoRISMA系列產(chǎn)品等。

目前，遠大醫藥在器械板塊已形成了國內四中心、海外多基地的研發(fā)生產(chǎn)布局，搭建出了一套高端醫療器械產(chǎn)品集群新生態(tài)。

事實(shí)上，國內藥企目前已意識到了藥械生態(tài)的無(wú)限可能，不過(guò)尚處于技術(shù)自主化的發(fā)展初期。遠大醫藥在器械板塊的多年深耕，有望奪得先機。

如今的遠大醫藥，已不是數年前那家只以原料藥為主的傳統型制藥企業(yè)了。在過(guò)去幾年里，公司憑借著(zhù)“自研+合作引進(jìn)+并購布局”多輪驅動(dòng)投入轉型創(chuàng )新的模式，已在涵蓋精準介入（血管介入、神經(jīng)介入、結構性心臟病、電生理及心衰）、抗腫瘤（介入治療、放射性核素偶聯(lián)藥物、免疫治療）及抗病毒抗感染領(lǐng)域，進(jìn)行了前瞻性戰略布局。從公開(kāi)的年報交流紀要來(lái)看，遠大醫藥希望今年起，每年至少有一個(gè)核藥產(chǎn)品向FDA遞交臨床申請。公司厚積薄發(fā)的創(chuàng )新成果，正迎來(lái)密集收獲期。2025年將是遠大醫藥業(yè)績(jì)爆發(fā)的元年，也是公司發(fā)展至關(guān)重要的一年。

參考來(lái)源：

1.遠大醫藥投資者關(guān)系官微《全球首個(gè)！遠大醫藥全球創(chuàng )新產(chǎn)品STC3141中國II期臨床研究成功達到臨床終點(diǎn)》。

2.https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ards/symptoms-causes/syc-20355576.
3.雪球《遠大醫藥2024年報分析》