2022年，美國《降低通貨膨脹法案》法案的落地，讓藥企哀鴻一片。
《降低通貨膨脹法案》希望通過(guò)“談判降價(jià)”及“價(jià)格漲幅不得超過(guò)通貨膨脹”等多個(gè)組合拳的形式達到醫?？刭M目的。
法案針對的主要是“老藥”：未受到仿制藥（類(lèi)似藥）沖擊，上市時(shí)間達到7年的小分子藥物，或者上市時(shí)間達到11年的大分子藥物。這些藥物達到上述年限后談判，價(jià)格在談判后的兩年后生效。
9年 VS 13年的差別，也讓小分子業(yè)務(wù)比重更大的MNC反應更加激烈，因為給予9年自主定價(jià)周期明顯不夠。
上述法案落地至今，醫藥產(chǎn)業(yè)也一直在與政府機構斡旋，希望改變這一“藥丸處罰”規則，只是一直未有轉機。
但如今，曙光初現。
本周二，特朗普簽署了一項新的行政命令，指示國會(huì )修改法律中允許醫療保險藥品價(jià)格談判的一項關(guān)鍵條款。如果最終成行，那么這也將解決制藥行業(yè)關(guān)于“藥丸處罰”的長(cháng)久怨言。
小分子藥物的最大bug，可能終于要解決了。
美國醫保鐵拳威力不小
不管是從規則的設定還是實(shí)際的結果來(lái)看，《降低通貨膨脹法案》對于藥企的殺傷力并不小。
根據《降低通貨膨脹法案》，上市時(shí)間越長(cháng)的老藥，談判價(jià)格降幅越大。具體來(lái)看，分為三種類(lèi)型：
批準年限未到12年的創(chuàng )新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的75%；批準年限為12—16年的創(chuàng )新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的65%；批準年前超過(guò)16年的創(chuàng )新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的40%。
在這一規則之下，小分子藥物和大分子藥物在Medicare醫保體系中，自由定價(jià)的時(shí)長(cháng)至多為9年和13年，類(lèi)似于修美樂(lè )這樣上市20年，依然還可以繼續漲價(jià)的日子一去不復返。
對于藥企來(lái)說(shuō)，如果拒絕參與談判，不僅藥品會(huì )被聯(lián)邦醫保拒絕覆蓋，同時(shí)在美國銷(xiāo)售這款藥物的收入也將面臨最高95%的銷(xiāo)售稅。
而如果參與談判，則必須接受降價(jià)的命運。目前，第一批談判藥物價(jià)格削減幅度在38%- 79%之間，其中默沙東糖尿病藥物西格列汀售價(jià)從527美元降至113美元，降幅達到79%。
2024年的財報中，不少MNC也都給出了《降低通貨膨脹法案》造成損失的巨額數字。例如，輝瑞預計，因為醫保談判，將會(huì )導致10億美元的凈損失。
而這只是開(kāi)始。2025年年初，包括司美格魯肽在內的15種藥物，被列入2027年美國政府醫保價(jià)格談判名單。
根據CMS公布的數據，2023年11月至2024年10月期間，約530萬(wàn)美國人使用過(guò)這15種藥物，Medicare Part D為此支付了約410億美元。
很顯然，很多重磅藥物又要在醫保鐵拳之下，遭殃了。
對小分子藥物的不公
當然，《降低通貨膨脹法案》并不是無(wú)理取鬧，核心是降低醫保的負擔，思路也是從已經(jīng)擁有足夠商業(yè)化年限的產(chǎn)品入手。
只不過(guò)，現實(shí)卻是，年限的區別對小分子藥物來(lái)說(shuō)是不公平的。
兩者時(shí)間的不同，立法者初衷是充分考慮了大小分子藥物研發(fā)難度的差異。然鵝，在研發(fā)的實(shí)際情況中，并不像立法者想象中那么簡(jiǎn)單。
小分子藥物的開(kāi)發(fā)難度并不比大分子藥物低。例如，小分子腫瘤并且通常需要從晚期開(kāi)始臨床，逐步往患者基數最為龐大的輔助治療推進(jìn)，這個(gè)過(guò)程可能就要耗時(shí)7-9年。
而《降低通貨膨脹法案》的存在，必然導致一個(gè)情況出現：小分子藥物的價(jià)值天花板，被過(guò)早限制住。
基于此，市場(chǎng)不少人士便判斷，這或將導致藥企對于小分子藥物研發(fā)熱情的降低。原因不難理解，對于大藥企來(lái)說(shuō)，更重要的是商業(yè)導向。
為了應對價(jià)格壓力，他們會(huì )將研發(fā)轉向開(kāi)發(fā)價(jià)格更高的復雜疾病生物藥物，從而提供更長(cháng)的時(shí)間來(lái)實(shí)現投資回報。
事實(shí)上，在過(guò)去很長(cháng)一段時(shí)間以來(lái)，制藥商一直在將開(kāi)發(fā)從小分子轉向生物制劑，在法案之下，這種趨勢可能會(huì )加劇。
有業(yè)內人士直言不諱：現有藥物的價(jià)格降低，是以犧牲明天新藥的開(kāi)發(fā)為代價(jià)。
對于患者來(lái)說(shuō)，這也是不公平的，因為小分子藥物提供了生物藥物無(wú)法復制的關(guān)鍵臨床益處，例如到達細胞內治療靶點(diǎn)并穿過(guò)血腦屏障的能力。它們還為患者提供了極大的靈活性和便利性，因為大多數藥物可以很容易地自我管理，從而減少了治療依從性的障礙。
不管是從哪種角度，《降低通貨膨脹法案》可能都需要做出改變。
特朗普時(shí)代的轉機
面對小分子藥物研發(fā)的不利局面，美國醫藥產(chǎn)業(yè)一直在與監管斗爭，只是收效甚微。
2024年9月份，貿易組織美國藥物研究和制造商協(xié)會(huì )（PhRMA）反對《降低通貨膨脹法案》中定價(jià)條款的起訴，就被法院持續駁回，上訴無(wú)門(mén)。
除了PhRMA的法律挑戰，一系列反對法案的大藥企的訴訟也被立即駁回。
在PhRMA失利前不久，諾和諾德在新澤西地區法官扎希德·庫萊希手中遭遇敗訴，后者還曾拒絕了來(lái)自強生和百時(shí)美施貴寶的上訴。
勃林格殷格翰和阿斯利康等公司的官司，也分別在康涅狄格州和特拉華州的聯(lián)邦法院被駁回。
或許，如今面對特朗普的主動(dòng)示好，醫藥界也比較“意外”，畢竟醫藥關(guān)稅的威脅，還懸在頭頂。
雖然尚不清楚接下來(lái)美國政府將會(huì )如何修改條款，但一定程度上是值得肯定的。在特朗普行政命令發(fā)布后，一名政府官員就特地指出，“這種不平衡加劇了激勵因素，這些激勵因素已經(jīng)經(jīng)常促使公司投資于大分子藥物而不是小分子藥物，而小分子藥物通常適用于更廣泛的人群，并影響不同類(lèi)型的疾病”。
不過(guò)，政府態(tài)度的轉變，在情理之外也在意料之中。
當美國醫保的鐵拳，遇上藥企的生存本能與新舊政府的權力交替，這場(chǎng)博弈早已超越單純的價(jià)格之爭?！督档屯ㄘ浥蛎浄ò浮繁话莸钦暈槠涿绹咚巸r(jià)斗爭的關(guān)鍵勝利，而“本屆政府絕 對不會(huì )接受上屆政府所做的任何事情”。就在上任當天，特朗普宣布撤銷(xiāo)了拜登政府的一項醫保支付新嘗試。
政客博弈之外，這或許也離不開(kāi)禮來(lái)等大藥企的爭取籌碼。2月份，特朗普在私人會(huì )議上警告藥企，關(guān)稅即將實(shí)施，并表示公司應該努力將海外制造業(yè)回遷到美國。此后一個(gè)多月以來(lái)，諾華、強生、默沙東等大藥企紛紛表態(tài)要在美國投資建廠(chǎng)。
禮來(lái)則宣布將投資約270億美元來(lái)增強其在美國的制造能力。這是禮來(lái)歷史上最大的投資手筆之一，其目的不言而喻：向特朗普政府示好，同時(shí)將其作為進(jìn)一步爭取自身利益的重要籌碼。禮來(lái)的訴求之一，正是改進(jìn)法案中關(guān)于小分子藥物的談判年限。
眼下，特朗普終于對這項備受爭議的政策表明了立場(chǎng)：并不撤銷(xiāo)，但至少需要修改。
這也充分說(shuō)明，政策的制定與調整從來(lái)都不是一成不變的，而總是以最高層自身利益最大化的角度出發(fā)。這也正是特朗普時(shí)代，最讓人看不清的地方。
被政治主導的醫藥產(chǎn)業(yè)，誰(shuí)也不知道接下來(lái)還會(huì )發(fā)生什么。
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