4月1日，華東醫藥宣布其司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥（HDG1901）上市許可申請獲得NMPA受理，申報適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
司美格魯肽注射液是一種長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，與人GLP-1有94%的序列同源性。臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長(cháng)期體重管理。司美格魯肽通過(guò)刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來(lái)降低血糖。此外，司美格魯肽的降低血糖的機制還涉及輕微延遲餐后早期胃排空。同時(shí)，還可降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥，并且顯著(zhù)降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風(fēng)險。
司美格魯肽注射液原研由諾和諾德研發(fā)，已經(jīng)在全球范圍內獲批用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長(cháng)期體重管理、降低心血管事件風(fēng)險等適應癥。其糖尿病適應癥，減重適應癥分別在2021年和2024年在我國獲批。根據華東醫藥公告，III期試驗比較了二甲 雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901與原研產(chǎn)品的有效性和安全性。研究結果顯示：二者療效相當，結果達到等效性；安全性良好，HDG1901組的治療期間出現的不良事件（TEAE）、任何級別的治療相關(guān)不良事件（TRAE）和嚴重不良事件（SAE）發(fā)生率數值上均略低。
此外，華東醫藥的司美格魯肽注射液體重管理適應癥的臨床試驗申請于2024年9月獲得NMPA批準，并于2024年12月完成III期臨床試驗首例受試者入組。
華東醫藥在減重方面布局有多條管線(xiàn)：
●核心產(chǎn)品利拉魯肽注射液于2023年7月獲批肥胖或超重適應癥，成為國內首個(gè)GLP-1減重藥物，覆蓋BMI≥27kg/m2（超重伴合并癥）及BMI≥30kg/m2（肥胖）人群。
●口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002。2024年6月公布Ib期積極臨床結果，結果顯示：100mg或以上劑量組第28天體重降低顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組，呈現劑量依賴(lài)性，目標劑量組范圍內受試者第28天體重較基線(xiàn)平均下降4.9%~6.8%。
●雙靶點(diǎn)GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑HDM1005。用于超重/肥胖人群的體重管理，以及2型糖尿病，目前中美臨床均處于早期階段。
●三靶點(diǎn)GLP-1R/GCGR/FGF21R激動(dòng)劑DR10624。由子公司道爾生物開(kāi)發(fā)，2023年在新西蘭完成了治療肥胖癥的I期多次遞增劑量給藥（MAD）臨床試驗的首例受試者給藥。
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