一、中國創(chuàng )新藥告別臨床數據“裸奔”時(shí)代
創(chuàng )新藥終于要徹底告別，臨床數據“裸奔”的時(shí)代了。
3月19日，國家藥監局發(fā)布《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《實(shí)施辦法》”），系統性構建了覆蓋創(chuàng )新藥、改良藥、首仿藥、生物藥及疫苗的分類(lèi)保護框架。
辦法中明確，數據保護是指含有新型化學(xué)成份的藥品以及符合條件的其他藥品獲批上市時(shí)，藥監局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實(shí)施保護，給予最長(cháng)不超過(guò) 6年的數據保護期。
這標志著(zhù)，業(yè)內一直呼吁的數據保護即將落地。而國內醫藥創(chuàng )新知識產(chǎn)權保護體系也將更加完善，在制度層面給“真創(chuàng )新”筑高護城河。
而對仿制藥來(lái)說(shuō)，傳統“搶首仿”策略失效，依賴(lài)原研數據申報的路徑被堵死，臨床策略必須更新升級。當然，為了平衡仿創(chuàng )，藥監局決定對首仿也給予3年數據保護。
這場(chǎng)關(guān)于臨床數據的保護，反映出政策完善的力度和速度，在持續加快。這一趨勢，將加速中國創(chuàng )新藥底層邏輯的重塑。
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二、香雪制藥因財務(wù)造假被ST
當然，政策完善實(shí)際上分為兩個(gè)維度。一方面是支持，另一方面對于一些亂象的打擊也會(huì )加強。典型的例子就是資本市場(chǎng)，對于財務(wù)造假等現象的打擊力度正在加強。
3月21日，海南普利制藥因為2022年年度報告存在重大虛假記載，連續兩年虛增利潤總額合計超過(guò)5億元且占比超過(guò)50%，觸及重大違法強制退市情形。當天，深交所對普利制藥依規啟動(dòng)股票終止上市程序。
3月23日，香雪制藥也因財務(wù)造假被ST處理。自2025年3月25日（星期二）被實(shí)施其他風(fēng)險警示，股票簡(jiǎn)稱(chēng)由“香雪制藥”變更為“ST香雪”。
從造假程度來(lái)說(shuō)，香雪制藥的情況要比普利制藥輕。根據公告，未觸及《深圳證券交易所創(chuàng )業(yè)板股票上市規則》第十章第五節規定的重大違法強制退市的情形。
不過(guò)，對于這樣的遭遇，市場(chǎng)可能還是會(huì )感到意外。此前，香雪制藥因為布局細胞療法領(lǐng)域，曾被市場(chǎng)追捧。
從普利制藥到香雪制藥的案例，也反映出國內監管強度在不斷加強。這也要求更多藥企保持敬畏之心。
三、恒瑞醫藥“雙艾”組合出海再失敗
在政策持續向好的同時(shí)，也需要藥企不斷提升自身實(shí)力。
3月20日，恒瑞醫藥的海外合作伙伴韓國HLB公司在社交媒體上透露，“雙艾”療法（卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼）又一次未能獲得美國FDA的批準。
恒瑞醫藥公告表示，FDA在回復信中指出，相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地檢查需要進(jìn)一步提交答復，但FDA并未在回復信中說(shuō)明具體原因。公司將繼續積極與FDA保持密切溝通，確認具體原因后盡快采取措施并重新提交申請，以期能夠獲得批準。
這并不是“雙艾”療法第一次遇阻。此前，因為CMC問(wèn)題，該療法已經(jīng)失敗過(guò)一次。也就是說(shuō)，這是第二次失利。
對于“雙艾”療法而言，由于臨床設計的原因，市場(chǎng)本身就不抱太大希望，因此失敗對業(yè)績(jì)的損失不大。
不過(guò)，連續的失利也凸顯了恒瑞醫藥在CMC內控方面的不足，這無(wú)疑會(huì )進(jìn)一步引發(fā)市場(chǎng)對恒瑞醫藥的質(zhì)疑。換句話(huà)說(shuō)，受損的是品牌價(jià)值。
這也在提醒市場(chǎng)，在通往更嚴格的市場(chǎng)的過(guò)程中，僅僅依靠國內標準心存僥幸是完全不夠的。
四、愛(ài)美客近五年來(lái)業(yè)績(jì)增速首次降至個(gè)位數
醫美市場(chǎng)仍處于冰點(diǎn)。
華熙生物業(yè)績(jì)暴雷之后，愛(ài)美客近五年來(lái)業(yè)績(jì)增速首次降至個(gè)位數。
愛(ài)美客2024年年報顯示，報告期內實(shí)現營(yíng)收30.26億元，同比增長(cháng)5.45%；凈利潤19.58億元，同比增長(cháng)5.33%。
盡管保持正增長(cháng)，但這是近五年來(lái)業(yè)績(jì)增速首次降至個(gè)位數。從第二季度開(kāi)始，單季度業(yè)績(jì)增速明顯下滑，第四季度甚至出現負增長(cháng)。
一方面，這體現了國內醫美市場(chǎng)需求仍然疲軟。愛(ài)美客年報中提到，國內醫美市場(chǎng)規模增速放緩和行業(yè)競爭加劇是主要原因。
另一方面，這也提示了過(guò)去依賴(lài)大單品策略起家的醫美企業(yè)，可能成也大單品，敗也大單品。
愛(ài)美客主要依靠溶液類(lèi)和凝膠類(lèi)注射產(chǎn)品，這兩類(lèi)產(chǎn)品占總收入的98%以上，其中嗨體是絕 對的拳頭產(chǎn)品。但目前嗨體老化，2024年的銷(xiāo)量增長(cháng)未能帶動(dòng)營(yíng)收同比例增長(cháng)。
也正因此，愛(ài)美客開(kāi)始豪賭并購，盯上江蘇吳中代理的童顏針產(chǎn)品母公司。希望通過(guò)并購的方式，去熨平大單品的痛點(diǎn)。
愛(ài)美客的遭遇，也是大部分醫美企業(yè)的縮影。醫美市場(chǎng)何時(shí)迎來(lái)拐點(diǎn)，還需要繼續觀(guān)察。
五、體內CAR-T布局火熱
接下來(lái)，將視野擴展到全球。
體內CAT-T布局正火熱進(jìn)行中。
3月17日，阿斯利康宣布收購比利時(shí)生物技術(shù)公司EsoBiotech，支付4.25億美元預付款，5.75億美元里程碑金額，交易總金額為10億美元。
EsoBiotech是一家布局體內CAR-T技術(shù)的公司，其平臺ENaBL通過(guò)慢病毒載體遞送到特異性的免疫細胞。目前，公司首發(fā)管線(xiàn)ENaBL-T為體內BCMA CAR-T，用于治療多發(fā)性骨髓瘤和自身免疫疾病，不過(guò)仍處于非常早期的階段。
阿斯利康對EsoBiotech的投資，也體現了海外藥企對體內CAR-T的重視。確實(shí)，當前CAR-T療法因為個(gè)性化、異體制造導致成本高、周期長(cháng)等痛點(diǎn)，亟需改進(jìn)。
而體內CAR-T療法符合這一趨勢，在體內生成不僅省時(shí)省力，更省成本。目前，圍繞這一領(lǐng)域展開(kāi)的技術(shù)方向也比較多。
當然，目前誰(shuí)能勝出還有待觀(guān)察，這一技術(shù)仍然非常早期。
六、歐洲蓄謀爭奪美國科學(xué)家
隨著(zhù)美國削減聯(lián)邦研究資金和基礎設施，歐洲國家正在制定吸引頂尖科學(xué)人才的戰略方法。
例如，荷蘭政府希望設立一個(gè)基金來(lái)實(shí)現這一目標。根據荷蘭教育部部長(cháng)Ingrid van der Veldt對媒體表示，該國希望盡快為這些工作籌集資金。邏輯在于，目前全球對國際頂尖科學(xué)人才的需求很大，與此同時(shí)，地緣政治正在發(fā)生變化，這正在增加科學(xué)家的國際流動(dòng)性。
不僅是荷蘭，奧地利、保加利亞、捷克共和國、斯洛文尼亞、法國、德國、希臘、拉脫維亞、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞和西班牙等12個(gè)國家，甚至齊聚一堂，集思廣益，尋找吸引美國研究人員的方法。
“這很緊急……組織起來(lái)歡迎希望或需要離開(kāi)美國的人才，”法國研究部長(cháng)弗朗索瓦·巴蒂斯特告訴Politico。
確實(shí)，特朗普上臺后，對科研經(jīng)費的縮減前所未有，這也使得很多科學(xué)家難以有用武之地。從行動(dòng)來(lái)看，歐洲主要希望通過(guò)提供資金、職位等方式，來(lái)吸引這些人才。
中國的生物科技產(chǎn)業(yè)，是否也能抓住這個(gè)機會(huì )呢？
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