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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 氨基觀(guān)察 信達速度,首個(gè)中國IG F-1R單抗獲批;羅氏第三代PI3Kα抑制劑上市

信達速度,首個(gè)中國IG F-1R單抗獲批;羅氏第三代PI3Kα抑制劑上市

熱門(mén)推薦: 羅氏 智康弘義 默沙東
作者:黃愷  來(lái)源:氨基觀(guān)察
  2025-03-17
3月14日,羅氏宣布,伊那利塞在華獲批上市,聯(lián)合哌柏西利和氟維司群用于內分泌治療耐藥PIK3CA突變、激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。這是中國首個(gè)獲批的第三代高選擇性PI3Kα抑制劑。

  一、市場(chǎng)速遞

  1)智康弘義與默沙東達成抗腫瘤臨床研究合作

  3月14日,智康弘義宣布,已與默沙東達成臨床試驗合作協(xié)議,將在全球范圍內開(kāi)展一項針對局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗,以評估智康弘義的CDH3 ADC藥物BC3195與默沙東帕博利珠單抗聯(lián)合用藥的效果。

  二、資本信息

  1)和黃醫藥擬出售上海和黃藥業(yè)45%股權,總價(jià)44.8億元

  3月14日,和黃醫藥公告,擬向金浦投資出售上海和黃藥業(yè)35%的股權,交易總金額34.83億元,擬向上海醫藥出售上海和黃藥業(yè)10%的股權,交易總金額9.95億元,合計總金額為44.78億元。

  2)平安健康上市后首次實(shí)現年度盈利

  日前,平安健康發(fā)布2024年財報。報告期內,公司實(shí)現營(yíng)收48.08億元,同比增長(cháng)2.9%;調整后凈利潤1.58億元,實(shí)現扭虧為盈,這也是平安健康上市后首次實(shí)現年度盈利。

  三、醫藥動(dòng)態(tài)

  1)炎明生物PTT-936口服凍干粉獲臨床許可

  3月14日,據CDE官網(wǎng),炎明生物PTT-936口服凍干粉獲臨床許可,擬開(kāi)展治療晚期實(shí)體瘤的研究。

  2)信達生物信必敏獲批,填補甲狀腺眼病治療空白

  3月14日,信達生物宣布,I GF-1R抗體信必敏?獲批,獲用于治療甲狀腺眼病。信必敏?是中國首個(gè)、全球第二款獲批的I GF-1R抗體藥物,也是中國甲狀腺眼病治療領(lǐng)域70年來(lái)的首 款新藥,將重塑甲狀腺眼病的治療標準。

  3)羅氏PI3Kα抑制劑在華獲批上市

  3月14日,羅氏宣布,伊那利塞在華獲批上市,聯(lián)合哌柏西利和氟維司群用于內分泌治療耐藥PIK3CA突變、激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。這是中國首個(gè)獲批的第三代高選擇性PI3Kα抑制劑。

  4)正大天晴派安普利單抗獲批第4項新適應癥

  3月14日,據NMPA官網(wǎng),正大天晴派安普利單抗獲批新適應癥,用于聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌(NPC)。這是派安普利單抗獲批的第4項新適應癥。

  四、器械跟蹤

  1)微創(chuàng )心脈分支型主動(dòng)脈覆膜支架系統獲注冊許可

  3月14日,據NMPA官網(wǎng),微創(chuàng )心脈分支型主動(dòng)脈覆膜支架系統獲注冊許可。

  2)勵楷醫療顱內血栓抽吸導管獲注冊許可

  3月14日,據NMPA官網(wǎng),勵楷醫療顱內血栓抽吸導管獲注冊許可。

  3)通橋醫療血流導向密網(wǎng)支架獲注冊許可

  3月14日,據NMPA官網(wǎng),通橋醫療血流導向密網(wǎng)支架獲注冊許可。

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