一、市場(chǎng)速遞
1)衛健委主任:實(shí)施“體重管理年”3年行動(dòng)
日前,國家衛生健康委員會(huì )主任雷海潮表示,實(shí)施“體重管理年”3年行動(dòng),普及健康生活方式,加強慢性病防治。
二、醫藥動(dòng)態(tài)
1)神州細胞SCTB14注射液獲臨床許可
3月10日,據CDE官網(wǎng),神州細胞SCTB14注射液獲臨床許可,擬開(kāi)展治療驅動(dòng)基因陰性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的研究。
2)人福藥業(yè)HW231019片獲臨床許可
3月10日,據CDE官網(wǎng),人福藥業(yè)HW231019片獲臨床許可,擬用于急性疼痛的治療。
3)美迪西生物MZ-5030片獲臨床許可
3月10日,據CDE官網(wǎng),美迪西生物MZ-5030片獲臨床許可,擬開(kāi)展治療B細胞惡性腫瘤的研究。
4)第一三共德曲妥珠單抗獲臨床許可
3月10日,據CDE官網(wǎng),第一三共德曲妥珠單抗獲臨床許可,擬與貝伐珠單抗聯(lián)合用于HER2表達的成人卵巢癌患者的一線(xiàn)維持治療。
5)乘典生物CD-001注射液獲臨床許可
3月10日,據CDE官網(wǎng),乘典生物CD-001注射液獲臨床許可,擬用于治療晚期惡性血液腫瘤。
6)明慧醫藥注射用MHB039A獲臨床許可
3月10日,據CDE官網(wǎng),明慧醫藥注射用MHB039A獲臨床許可,聯(lián)合注射用MHB036C,用于治療晚期乳腺癌和其他惡性腫瘤患者。
7)映恩生物注射用DB-1419獲臨床許可
3月10日,據CDE官網(wǎng),映恩生物注射用DB-1419獲臨床許可,擬開(kāi)展治療晚期/轉移性實(shí)體瘤的研究。
8)阿斯利康PD-L1獲批第四項適應證
3月10日,阿斯利康中國宣布,度伐利尤單抗注射液獲批新適應癥,具體為聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療,術(shù)后繼續以本品作為單藥輔助治療,用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無(wú)已知表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)突變,或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的,成人非小細胞肺癌患者。此次是度伐利尤單抗在中國獲批的第4項適應證。
9)科倫博泰TROP2 ADC肺癌適應癥獲批
3月10日,據NMPA官網(wǎng),科倫博泰TROP2 ADC注射用蘆康沙妥珠單抗的新適應癥上市申請已獲得批準,用于經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。
10)艾伯維IL-23抑制劑獲批上市
3月10日,艾伯維宣布,IL-23抑制劑利生奇珠單抗在華獲批上市,用于治療對傳統治療或生物制劑治療應答不足、失應答或不耐受的中重度活動(dòng)性克羅恩病成年患者。
11)輝瑞CD3/BCMA雙抗獲批上市
3月10日,輝瑞宣布,CD3/BCMA雙抗埃納妥獲國家藥監局附條件批準上市,用于治療既往接受過(guò)至少三種治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
12)諾誠健華公布銀屑病新藥2期臨床數據
3月9日,諾誠健華宣布,新型TYK2抑制劑ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病2期臨床數據發(fā)布。研究結果表明,ICP-488在每天一次(QD)6毫克和每天一次9毫克的劑量下對銀屑病患者均具有顯著(zhù)療效,且展現出良好的安全性和耐受性,為中重度銀屑病患者提供了有價(jià)值的治療選擇。
13)翰森制藥阿美替尼獲批新適應癥
3月10日,據NMPA官網(wǎng),翰森制藥第三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新適應癥上市申請獲得批準,具體為:用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者治療。
14)德睿智藥WEE1/YES1雙重抑制劑獲FDA臨床許可
3月10日,德睿智藥宣布,WEE1/YES1雙重抑制劑MRANK-106獲得FDA的新藥臨床批件,準許開(kāi)展針對多種實(shí)體瘤適應癥的臨床研究。
三、器械跟蹤
1)首個(gè)進(jìn)口羥基磷灰石面部注射劑獲批
3月10日,據NMPA官網(wǎng),Merz North America Inc.梅爾茨北美公司的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑獲批。這也是首個(gè)獲批的進(jìn)口羥基磷灰石面部注射劑。
2)春立正達醫療髖關(guān)節假體獲注冊批件
3月10日,據NMPA官網(wǎng),春立正達醫療髖關(guān)節假體獲注冊批件。
3)匯禾醫療經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統獲注冊批件
3月10日,據NMPA官網(wǎng),匯禾醫療經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統獲注冊批件。
四、數字醫療日報
1)華為正式組建醫療衛生軍團
日前,華為正式組建醫療衛生軍團。據悉,醫療衛生軍團將重點(diǎn)構建AI輔助診斷解決方案體系,推動(dòng)醫療大模型在臨床場(chǎng)景的應用。
五、海外藥聞
1)巴瑞替尼治療青少年斑禿III期研究成功
日前,禮來(lái)在2024年美國皮膚病學(xué)會(huì )年會(huì )上公布了巴瑞替尼治療青少年斑禿的III期BRAVE-AA-PEDS研究的積極數據。結果顯示,青少年人群的36周數據與成人人群的52周數據相當。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com