近期，備受矚目的《生物醫藥廠(chǎng)房設計GMP合規導則》（T/SHQAP 017-2024），由上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )精心制定，并將于2025年1月23日正式生效。這一里程碑式的規范，不僅為生物醫藥廠(chǎng)房設計在GMP合規方面設立了清晰的標準，同時(shí)也為藥品生產(chǎn)企業(yè)在設計過(guò)程中提供了極具價(jià)值的參考藍圖。
面對這一全新且嚴格的規范，藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證管理員們面臨著(zhù)新的挑戰與機遇。他們如何在生物醫藥廠(chǎng)房設計過(guò)程中，確保符合GMP合規要求，成為當前亟待解決的問(wèn)題。
一、GMP對生物制品的廠(chǎng)房要求
二、生物制藥廠(chǎng)房設計GMP合規要點(diǎn)
為降低污染和交叉污染風(fēng)險，需根據藥品特性、工藝流程及潔凈度級別合理設計廠(chǎng)房、設施和設備，并鼓勵采用先進(jìn)制造技術(shù)。設計需符合防火安全規定及國家環(huán)保標準，確保安全并減少環(huán)境污染。同時(shí)，應考慮節能減排，滿(mǎn)足交通、物流等規范，并安裝信息化系統。設計前應進(jìn)行風(fēng)險評估，關(guān)注物料、工藝、人流物流、生產(chǎn)規模等因素。倉儲區設計需防差錯，質(zhì)量控制區應獨立或與生產(chǎn)區分區設置。生產(chǎn)輔助區應分區布置，避免對生產(chǎn)造成污染，輔助區設置不應影響關(guān)鍵區域。生物制藥廠(chǎng)房設計GMP合規要點(diǎn)如下表：
三、《生物醫藥廠(chǎng)房設計GMP合規導則》標準信息
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn等
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