近期，CDE一紙新規落地，生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)修訂迎來(lái)關(guān)鍵轉折！國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式發(fā)布《生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》（2025年第12號），不僅填補了行業(yè)規范空白，更對藥企提出了“硬性合規”要求——已上市產(chǎn)品需按新規全面修訂說(shuō)明書(shū)，否則可能面臨發(fā)補、退審甚至市場(chǎng)風(fēng)險！新規重點(diǎn)劃在哪？企業(yè)如何高效“避坑”？相較于舊版指南，此次更新在“適應癥外推依據”“免疫原性數據呈現”等核心板塊增設了更嚴苛的細則，稍有不慎就可能踩中CDE審評雷區。本文基于新規的核心變化，系統梳理新增條款的技術(shù)要點(diǎn)，結合行業(yè)實(shí)踐案例，解析藥企在自查與修訂過(guò)程中需關(guān)注的風(fēng)險節點(diǎn)與策略選擇，以期為提升說(shuō)明書(shū)科學(xué)價(jià)值提供可操作性建議。
一、生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)新規核心變化內容差距分析
新《指導原則》的核心變化聚焦于以下幾個(gè)方向：一是強化關(guān)鍵信息的科學(xué)呈現，明確要求說(shuō)明書(shū)需清晰標注生物類(lèi)似藥與參照藥的差異（如藥學(xué)特征、適應癥外推依據等），并細化免疫原性風(fēng)險評估的披露要求；二是動(dòng)態(tài)更新機制，強調上市后需持續追蹤安全性數據并修訂說(shuō)明書(shū)，確保信息時(shí)效性。對于已上市生物類(lèi)似藥企業(yè)，開(kāi)展差距分析需重點(diǎn)比對現有說(shuō)明書(shū)與新規要求的差異。通過(guò)速查新規核心變化，藥企可規避合規風(fēng)險，同時(shí)提升說(shuō)明書(shū)在臨床實(shí)踐中的實(shí)用性與可信度，為患者安全用藥筑牢信息屏障。
1.生物類(lèi)似藥聲明標識
2.【藥品名稱(chēng)】
3.【成份】
4.【適應癥和用法用量】
5.【不良反應】
6.【禁忌】
7.【注意事項】
8.【臨床試驗】
9.【藥理毒理】
參考文獻:
[1]www.cde.org.cn、利妥昔單抗注射液說(shuō)明書(shū)等
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