近年來(lái)，中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，藥物警戒制度持續完善，但伴隨而來(lái)的是不良反應個(gè)例報告數量的激增，傳統人工處理模式正面臨效率與準確性的雙重挑戰。在這一背景下，人工智能技術(shù)——尤其是大語(yǔ)言模型（LLM）——為藥物警戒（PV）領(lǐng)域帶來(lái)了革命性突破。2025年5月8日，上海市生物醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )正式發(fā)布國內首個(gè)《基于大語(yǔ)言模型的藥物警戒個(gè)例安全性報告人工智能輔助信息提取規范》團體標準（T/SBIAORG 0002-2025），標志著(zhù)AI技術(shù)在藥物警戒領(lǐng)域的應用邁入標準化、規范化新階段。該標準適用于藥品上市許可持有人（MAH）、境外持有人境內代理人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等機構，為L(cháng)LM技術(shù)在藥物警戒數據處理中的開(kāi)發(fā)與應用提供了明確指導。同時(shí)，監管部門(mén)、醫療機構及技術(shù)開(kāi)發(fā)商也可借此標準優(yōu)化系統設計，提升藥物安全監測效能。本文將圍繞大語(yǔ)言模型在藥物警戒中的實(shí)際應用，探討大語(yǔ)言模型在藥物警戒中的應用淺析，為藥品生產(chǎn)的安全與效率保駕護航。
一、藥物警戒活動(dòng)的痛點(diǎn)與AI應用的破局之路
藥物警戒（PV）活動(dòng)在傳統模式下存在諸多痛點(diǎn)。不良反應個(gè)例報告（ICSRs）的識別、處理與審閱高度依賴(lài)人工，導致成本高昂、效率低下，且容易出現人為錯誤與主觀(guān)判斷。這不僅制約了藥物警戒的效率與規模，還增加了不良反應識別與處理的風(fēng)險。對于監管機構而言，海量的ICSR涌入使其工作壓力遠超現有資源。而大語(yǔ)言模型（LLM）雖可一鍵提取數據，但存在模型幻覺(jué)、隱私泄露、結果不可追溯等隱患。
1.我國相關(guān)政策與法律情況
我國政策和法律鼓勵人工智能技術(shù)在藥物警戒領(lǐng)域的應用。2017年國務(wù)院發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規劃》，強調發(fā)揮信息化技術(shù)和人工智能的優(yōu)勢。2024年，國家藥監局和國家衛生健康委員會(huì )分別發(fā)布通知，明確了人工智能在藥物警戒中的應用場(chǎng)景，如輔助不良反應評估、智能臨床試驗輔助等。然而，目前尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對藥物警戒領(lǐng)域大語(yǔ)言模型應用的詳細法律法規，相關(guān)監管主要依據《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》及《個(gè)人信息保護法》等基礎法律框架。
2.AI技術(shù)在藥物警戒中的應用與挑戰
全球范圍內，監管機構和行業(yè)專(zhuān)家正積極探索AI技術(shù)在藥物警戒中的應用。LLM可自動(dòng)化完成不良反應報告的基礎任務(wù)，減輕行政負擔與成本，提升監測效率。美國FDA已推出相關(guān)平臺和工具，探索自然語(yǔ)言技術(shù)在不良事件監測中的應用。然而，LLM和AI技術(shù)在藥物警戒領(lǐng)域也面臨數據獲取與標注困難、語(yǔ)義理解復雜、模型可解釋性不足、數據隱私與安全等合規風(fēng)險。全球主要藥品監管機構正通過(guò)發(fā)布指導文件和實(shí)施項目促進(jìn)AI在藥物警戒中的合規應用。我國雖有相關(guān)監管要求，但尚未出臺針對藥物警戒領(lǐng)域的細則，國際經(jīng)驗為我國相關(guān)工作提供了重要參考。
二、大語(yǔ)言模型在藥物警戒中的使用策略
為確保藥物警戒（PV）領(lǐng)域的安全性和合規性，團體標準提到大語(yǔ)言模型在藥物警戒中的使用需遵循三條核心原則：一是“安全至上”，AI輔助必須全程有人工審核；二是“透明可溯”，模型決策邏輯需清晰可解釋?zhuān)e誤可追溯；三是“隱私為本”，從模型訓練到結果存儲，全流程必須嚴格合規加密。
在確定大語(yǔ)言模型的使用策略時(shí)，需綜合考慮系統輸出準確率、法規合規性以及數據準確度等多方面因素。具體策略可分為以下幾種模式：完全依賴(lài)大語(yǔ)言模型進(jìn)行個(gè)例安全性報告信息的自動(dòng)提??；大語(yǔ)言模型與人工相結合，以大語(yǔ)言模型為主進(jìn)行信息提??；以及大語(yǔ)言模型與人工相結合，但以人工為主進(jìn)行信息提取，使用策略建議如下表。
*注1：關(guān)鍵數據點(diǎn)包括并不限于不良事件術(shù)語(yǔ)、藥品信息、患者信息、報告人嚴重性判斷和相關(guān)性判斷等。
**注2：上述建議主要適用于有法規遞交要求的安全性信息提取。如果所處理數據，只是為內部使用，不涉及任何法規遞交，例如既往數據庫的數據遷移，則需要全面評估，決定使用策略。
通過(guò)以上策略，藥物警戒領(lǐng)域能夠充分發(fā)揮大語(yǔ)言模型的優(yōu)勢，同時(shí)確保安全、合規和高效的數據處理。
三、《基于大語(yǔ)言模型的藥物警戒個(gè)例安全性報告人工智能輔助信息提取規范》標準信息
參考文獻
[1]www.ttbz.org.cn等
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