隨著(zhù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2024〕53號）等政策的落地，藥品再注冊的監管要求更加嚴格。近期，上海藥監局召開(kāi)了2025年度藥品注冊法規政策宣貫會(huì )，藥審中心朱娟老師在會(huì )上對藥品再注冊的有關(guān)要求及案例進(jìn)行了詳細分析，強調了企業(yè)在申報過(guò)程中需重點(diǎn)關(guān)注的合規要點(diǎn)。本文分析了藥品再注冊相關(guān)資料主要變化情況，需注意的是藥品再注冊申報資料清單和遞交要求可能因監管機構、藥品類(lèi)型等因素在不同省份有所差異。因此，在實(shí)際操作中，藥品上市許可持有人應依據具體的法規要求和地方局規定來(lái)準備和提交申報資料。
一、申報時(shí)間窗口
二、申報系統路徑
三、申報資料項目
四、法規依據
五、申請表格式
六、生產(chǎn)許可要求
參考資料：
https://www.nmpa.gov.cn/、上海藥監局官網(wǎng)等
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