2025年作為藥品生產(chǎn)許可證集中換證的關(guān)鍵年份，上海市藥品監督管理局于4月25日召開(kāi)專(zhuān)題工作會(huì )議，全面部署許可證重新發(fā)放工作。會(huì )議重點(diǎn)解讀了換證工作程序、審查標準及時(shí)間節點(diǎn)要求，并就企業(yè)自查、現場(chǎng)檢查、延期申請等關(guān)鍵環(huán)節作出具體安排。會(huì )議強調，各藥品生產(chǎn)企業(yè)需嚴格把握重新發(fā)證工作的規范要求，此次換證工作同步推進(jìn)數字化管理升級，全面實(shí)施二維碼電子證書(shū)管理，提升監管效能。市藥監局要求以此次換證為契機，構建“嚴監管、優(yōu)服務(wù)”的工作機制，切實(shí)保障公眾用藥安全，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
4月27日，上海市藥監局官網(wǎng)正式發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證重新發(fā)放工作的通知》（滬藥監藥管〔2025〕64號），明確相關(guān)工作依據《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等法規要求執行。本次換證工作將嚴格遵循“放管服”改革要求，優(yōu)化審批流程，強化事中事后監管。
一、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》3步驟
1.申請提交
企業(yè)需在許可證到期前6個(gè)月通過(guò)“上海一網(wǎng)通辦”平臺在線(xiàn)提交申請材料，確保材料真實(shí)有效。
2.材料審核
藥監局在線(xiàn)審核材料，缺漏則一次性通知補正；結合企業(yè)合規記錄進(jìn)行風(fēng)險評估，決定是否需現場(chǎng)檢查。
3.現場(chǎng)檢查（如需）
上海藥品審評核查中心對企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)檢查，明確符合/不符合發(fā)證要求的生產(chǎn)范圍及設施，形成規范評定意見(jiàn)。
4.審批發(fā)證
藥監局綜合審查后制發(fā)新證，企業(yè)可選擇郵寄或現場(chǎng)領(lǐng)證，電子證照與紙質(zhì)版等效。
二、6個(gè)需要現場(chǎng)檢查原則
(1)最近一年藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合信用風(fēng)險評估結果為C級及以下，或有在產(chǎn)品種但未參評的；
(2)許可證有效期內出現過(guò)3批次產(chǎn)品抽檢不合格、檢查不符合GMP要求、因嚴重違反藥品法律法規被行政處罰等情形之一的；
(3)許可證有效期內尚未開(kāi)展GMP符合性檢查的；
(4)全市醫 療 機 構 制 劑室，但近兩年新開(kāi)辦、改擴建并已通過(guò)許可檢查的除外；
(5)申請人同步提交許可事項變更申請，與重新發(fā)證申請并聯(lián)審批的；
(6)經(jīng)審查申請材料，研判需要進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)的。
三、5個(gè)不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》原則
(1)在規定時(shí)限內，未提出重新發(fā)證申請且未申請延期重新發(fā)證的；
(2)經(jīng)綜合評估，不符合原新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫 療 機 構 制 劑室條件的；
(3)現場(chǎng)檢查發(fā)現存在嚴重GMP、《醫 療 機 構 制 劑配制質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GPP）缺陷且無(wú)法整改，或整改后達不到要求的；
(4)《藥品生產(chǎn)許可證》中標注“（僅限注冊申報使用）”的相關(guān)生產(chǎn)范圍不符合國家藥監局2023年第132號公告要求，未完成支持相關(guān)品種上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規模生產(chǎn)工藝驗證，接受藥品注冊核查檢驗等準備工作，或者相關(guān)品種已遞交上市許可申請，但未能獲得批準的；
(5)藥品管理法律、法規、規章、規范性文件規定的其他不予重新發(fā)證的情形。
四、4項換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申報資料
參考文獻：
上海市藥品監督管理局等官網(wǎng)
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