2025年5月30日，湖北省藥品監督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人等關(guān)鍵崗位人員提出系統性管理要求。這一新規旨在強化藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，壓實(shí)企業(yè)主體責任，通過(guò)規范關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責與履職要求，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火墻”。面對新規，藥品生產(chǎn)企業(yè)需立即開(kāi)展自查：是否配備合規人員？職責劃分是否清晰？只有提前布局，才能在新規落地時(shí)從容應對監管升級，真正實(shí)現“質(zhì)量安全再升級”！
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員管理痛點(diǎn)
藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員是保障藥品質(zhì)量的核心力量，包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人及藥物警戒負責人等。然而，近年來(lái)在GMP（2010年版）實(shí)踐和飛行檢查中，暴露出諸多管理痛點(diǎn)，示例如下：
（1）資質(zhì)與能力不足：部分關(guān)鍵人員缺乏藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷或職稱(chēng)，對GMP核心理念理解不到位。高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)（如疫苗、血液 制品）人員專(zhuān)業(yè)背景不符要求，實(shí)踐經(jīng)驗不足，導致質(zhì)量管理體系失效，易引發(fā)系統性風(fēng)險。
（2）職責沖突與獨立性缺失：質(zhì)量管理部門(mén)未真正獨立，決策常被生產(chǎn)部門(mén)或管理層干預，甚至出現“質(zhì)量決定被否決”的案例。關(guān)鍵崗位兼職現象嚴重，如質(zhì)量負責人兼任生產(chǎn)負責人，企業(yè)負責人職位高于質(zhì)量受權人，削弱了質(zhì)量否決權。
（3）頻繁變更與履職不力：關(guān)鍵人員變動(dòng)頻繁，如整改期間多人更換，導致質(zhì)量管理體系無(wú)法持續穩定運行。部分人員未履職盡責，如某企業(yè)違法使用原料藥時(shí)，關(guān)鍵管理人員未依法攔截風(fēng)險。
（4）檔案與培訓缺陷：人員檔案缺失任命書(shū)、組織機構圖未標注關(guān)鍵崗位，崗位職責描述不完整。培訓流于形式，未覆蓋GMP關(guān)鍵條款或實(shí)際操作技能，如偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求極為嚴格，主要依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規及湖北省省局最新發(fā)布的管理辦法等文件。這些要求不僅設定了基本資質(zhì)門(mén)檻，還針對特殊藥品品種提出更嚴格要求。關(guān)鍵崗位人員需具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級職稱(chēng)/執業(yè)藥師資格，且需具備藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗（年限依崗位不同，如質(zhì)量負責人需5年以上經(jīng)驗）。此外，還需接受崗位相關(guān)培訓，熟悉法規及技術(shù)規范。藥品生產(chǎn)企業(yè)可參照以下資質(zhì)要求，對關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)合規進(jìn)行系統性自查，確保各項要求全面、準確落實(shí)。
1.企業(yè)負責人資質(zhì)合規管理
2.生產(chǎn)負責人資質(zhì)合規管理
3.質(zhì)量負責人資質(zhì)合規管理
4.質(zhì)量受權人資質(zhì)合規管理
5.藥物警戒負責人資質(zhì)合規管理
參考文獻
國家藥監局、湖北省局官網(wǎng)等
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