國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心官方網(wǎng)站隆重揭曉了一項新舉措--正式發(fā)布了《放 射性藥品生產(chǎn)檢查指南（試行）》的官方通知（成文日期：2024年12月16日），并宣布該指南將于2025年3月1日正式生效。此消息一經(jīng)發(fā)布，立即引起了醫藥行業(yè)內廣泛而深入的關(guān)注。該指南的出臺，是國家藥監局為推動(dòng)放 射性藥品領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng )新與高質(zhì)量發(fā)展所邁出的重要一步，旨在通過(guò)深化審評審批制度的改革，為放 射性藥品的上市之路提供更加清晰與系統的指導。尤為值得一提的是，該指南針對新體制機制下放 射性藥品的現場(chǎng)檢查問(wèn)題，給出了較為全面和細致的解答，為行業(yè)內的相關(guān)企業(yè)和研發(fā)人員提供了明確的遵循方向。
本文將對這一新政策的核心內容進(jìn)行深入剖析，旨在幫助讀者更好地理解國家藥監局在鼓勵放 射性藥品研發(fā)上市、提升藥品質(zhì)量方面所做出的努力與規劃。
一、放 射性藥品定義和分類(lèi)
放 射性藥品是指含放射性核素的用于臨床診斷或者治療的制劑及其標記藥物，GMP附錄《放 射性藥品》給出了常見(jiàn)的種類(lèi)，即包括醫用放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、正電子類(lèi)放 射性藥品、放射性體內植入制品、即時(shí)標記放 射性藥品、放射免疫分析藥盒、其他反應堆和加速器放 射性藥品。筆者梳理了放 射性藥品常見(jiàn)類(lèi)別和定義，如下表：
二、放 射性藥品相關(guān)生產(chǎn)現場(chǎng)檢查要點(diǎn)
根據CFDI發(fā)布的《放 射性藥品生產(chǎn)檢查指南（試行）》，筆者梳理了放 射性藥品生產(chǎn)檢查的要點(diǎn)和典型缺陷示例，以下是關(guān)鍵的檢查內容：
參考文獻
[1] 國家藥品監督管理局、CFDI官網(wǎng)等
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