為深化藥品監管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革，浙江省藥品監督管理局于2024年11月27日正式發(fā)布《浙江省藥品監管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案》（浙藥監規〔2024〕3號），該方案將于2024年12月27日起正式實(shí)施。此次改革方案以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，致力于滿(mǎn)足群眾和企業(yè)的迫切需求。在藥品監管領(lǐng)域基本政務(wù)服務(wù)便捷化的基礎上，通過(guò)制度創(chuàng )新和數字賦能的“雙輪驅動(dòng)”，協(xié)同政府、社會(huì )、市場(chǎng)三方力量，構建一個(gè)更加精準、便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)新生態(tài)。這不僅將提升群眾和企業(yè)的獲得感，也將推動(dòng)生物醫藥與醫療器械產(chǎn)業(yè)集群的建設。
本文對該方案中藥品變更提速增效的關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，旨在為行業(yè)提供參考。但請注意，具體操作和要求應嚴格遵守各省根據實(shí)際情況制定的詳細流程和規定。
一、優(yōu)化藥品上市后變更管理
本措施針對中外共線(xiàn)生產(chǎn)的藥品變更管理提出優(yōu)化措施。對于已獲得國外藥品監管機構如FDA/EDA/EDQM/MHRA/PMDA批準或WHO預認證等批準的變更，若原料藥生產(chǎn)企業(yè)遵循上市后變更指導原則，完成必要的研究、評估和驗證，并通過(guò)申請溝通交流，滿(mǎn)足要求的變更可降低管理類(lèi)別，從而減少企業(yè)實(shí)施變更的時(shí)間。這一措施旨在加速藥品變更流程，減輕企業(yè)負擔，同時(shí)確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性不受影響，促進(jìn)藥品監管與國際標準接軌，提高監管效率，提供了簡(jiǎn)化的管理類(lèi)別和縮短變更時(shí)限的可能性。這有助于企業(yè)更快地響應市場(chǎng)變化，提高藥品上市后的競爭力。
二、優(yōu)化藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理
本措施針對藥品生產(chǎn)企業(yè)內部生產(chǎn)場(chǎng)地變更提出簡(jiǎn)化程序。適用于已在《藥品生產(chǎn)許可證》登記且通過(guò)GMP檢查的生產(chǎn)場(chǎng)地，不涉及中等及以上風(fēng)險變更，以及非實(shí)質(zhì)變更如潔凈區面積調整。符合條件的變更可免提交研究資料和現場(chǎng)核查，旨在減輕企業(yè)行政負擔，提升審批效率，同時(shí)確保藥品安全和質(zhì)量。此舉平衡了監管?chē)栏裥院土鞒毯?jiǎn)化，促進(jìn)了藥品生產(chǎn)的高效監管。
三、開(kāi)展審評審批聯(lián)動(dòng)聯(lián)辦改革
這一措施通過(guò)提供指導、核查等一站式服務(wù)，將藥品重大變更審評時(shí)限從200個(gè)工作日大幅壓縮至60個(gè)，顯著(zhù)提高審評效率。在有條件地區試點(diǎn)省市聯(lián)動(dòng)審評審批機制，簡(jiǎn)化中等變更和生產(chǎn)許可變更流程。對于已通過(guò)GMP檢查的委受托生產(chǎn)線(xiàn)和車(chē)間，若雙方均在省內且品種非高風(fēng)險，經(jīng)企業(yè)評估和市藥監部門(mén)確認后，可免除藥品生產(chǎn)許可變更的現場(chǎng)檢查，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，減輕企業(yè)負擔。
四、開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”改革
本措施針對藥品企業(yè)因市政規劃或自身發(fā)展需要進(jìn)行的整體搬遷變更，提出了優(yōu)化管理流程的措施。實(shí)施清單管理，梳理《藥品生產(chǎn)許可證》變更、生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案等事項，整合審評審批環(huán)節，簡(jiǎn)化搬遷流程。設區市局先行預審，省局并行進(jìn)行注冊核查等，確保在收到申請后15個(gè)工作日內完成決策，縮短許可備案時(shí)限，降低企業(yè)搬遷成本。這一改革旨在提高行政效率，減輕企業(yè)負擔，確保藥品生產(chǎn)的連續性和合規性，同時(shí)保持監管的嚴格性和科學(xué)性。
參考文獻
[1]NMPA、浙江省藥品監督管理局官網(wǎng)等
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