臨床試驗數據質(zhì)量是評價(jià)臨床試驗結果的基石，其重要性不言而喻。近期，全國團體信息平臺官網(wǎng)發(fā)布了一項重要團體標準——《藥物臨床試驗管理系統數據集規范》（T/SHQAP 016—2024），該標準由上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )精心組織起草，并自2024年08月24日起正式實(shí)施。這項標準詳細規定了藥物臨床試驗管理系統數據集的數據分類(lèi)及其具體內容，為臨床試驗數據管理提供了明確的指導。
該規范全面而細致，涵蓋了基礎信息數據子集和應用信息數據子集兩大部分。其中，基礎信息數據子集明確了機構基本信息、試驗專(zhuān)業(yè)、倫理委員會(huì )等數據項的定義及要求，為臨床試驗的基礎信息管理奠定了堅實(shí)的基礎。而應用信息數據子集則進(jìn)一步規定了臨床試驗項目管理和機構年度報告等數據項的定義及要求，確保了臨床試驗項目管理的規范性和機構年度報告的準確性。這項標準的實(shí)施，無(wú)疑將進(jìn)一步提升臨床試驗數據的質(zhì)量和管理水平。
一、藥物臨床試驗數據管理相關(guān)法規概述
臨床試驗數據質(zhì)量是評價(jià)臨床試驗結果的基石，對于確保臨床研究數據的真實(shí)性、完整性、一致性和可靠性至關(guān)重要。為了保障臨床試驗結果的準確可靠與科學(xué)可信，近年來(lái)，國內監督管理部門(mén)發(fā)布了一系列法規、規定和指導原則，旨在全面規范臨床試驗數據管理的流程。這些法規和指導原則包括但不限于《臨床試驗的電子數據采集技術(shù)指導原則》、《藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告指導原則》、《臨床試驗數據管理工作技術(shù)指南（2016年第112號）》以及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》等，共同構成了藥物臨床試驗數據管理的重要法規體系。
二、《藥物臨床試驗管理系統數據集規范》標準信息
三、《藥物臨床試驗管理系統數據集規范》起草單位、起草人和主要技術(shù)內容
四、《藥物臨床試驗管理系統數據集規范》技術(shù)要求
1、藥物臨床試驗數據集概述及相關(guān)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)
《藥物臨床試驗管理系統數據集規范》（T/SHQAP 016—2024）詳細規定了藥物臨床試驗管理系統數據集的數據分類(lèi)及其具體內容，關(guān)于藥物臨床試驗數據集的相關(guān)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，可參見(jiàn)下表：
2、機構基本信息數據子集數據元示例
《藥物臨床試驗管理系統數據集規范》（T/SHQAP 016—2024）詳細規定了機構基本信息數據子集的內容，該子集全面涵蓋了藥物臨床試驗機構的基礎信息。具體包括機構的統一社會(huì )信用代碼、名稱(chēng)、備案號等核心標識信息，以及法定代表人、機構級別、備案時(shí)間和地址等關(guān)鍵管理信息。此外，還涵蓋了機構性質(zhì)、核定床位數、負責人和專(zhuān)門(mén)管理部門(mén)成員的基本信息，包括姓名、職務(wù)、專(zhuān)業(yè)背景、專(zhuān)職情況、培訓經(jīng)歷等。同時(shí)，該子集還涉及機構組織管理專(zhuān)門(mén)部門(mén)的詳細信息，如辦公場(chǎng)地、是否設有中心化藥房、藥房和資料檔案室的使用面積等。最后，還包含了藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程（SOP）等重要文件信息，為藥物臨床試驗管理提供了全面、詳盡的信息支撐，詳見(jiàn)下圖。
3、臨床試驗項目數據元示例
臨床試驗項目數據子集內容詳盡，涵蓋了從試驗基本信息到具體執行階段的各類(lèi)關(guān)鍵數據。具體包括試驗方案名稱(chēng)、編號及項目類(lèi)型，明確了試驗藥物名稱(chēng)及申辦者的詳細信息，如統一社會(huì )信用代碼、名稱(chēng)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)和聯(lián)系地址，并特別指出申辦者是否為上海企業(yè)。此外，還包含了注冊分類(lèi)、申請事項等國家局藥物臨床試驗的相關(guān)批件號和通知書(shū)編號，以及臨床試驗的登記號和生物等效性試驗備案號。
數據子集中還詳細記錄了研究分期、是否國際多中心項目、組長(cháng)單位信息等，同時(shí)列出了本機構及其他參加單位的目標和實(shí)際入組受試者數。專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)、主要研究者及第二、第三專(zhuān)業(yè)的主要研究者也被明確記錄。
關(guān)于試驗的進(jìn)度和狀態(tài)，數據子集包含了當前試驗所屬階段、試驗狀態(tài)、立項受理時(shí)間、倫理審查受理及批準時(shí)間、合同簽署時(shí)間、項目啟動(dòng)時(shí)間等多個(gè)時(shí)間節點(diǎn)，以及首例知情、入組時(shí)間，最后一例出組隨訪(fǎng)時(shí)間等，全面反映了試驗的進(jìn)展。最后，還包含了分中心小結落款時(shí)間、倫理結題審查時(shí)間、項目異常終止及暫停和恢復的時(shí)間與原因，為臨床試驗項目的管理提供了全面、詳細的數據支持，詳見(jiàn)下圖。
參考文獻
[1]www.ttbz.org.cn等
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