醫藥行業(yè)如火如荼地發(fā)展，對相關(guān)配套技術(shù)也提出了更高的要求，一次性設備的對接技術(shù)是大勢所趨，以減少隱性的人工成本和人工干預風(fēng)險，保證產(chǎn)品的質(zhì)量等，同時(shí)減輕監管負擔，它顯著(zhù)降低了藥品的污染風(fēng)險，為制藥廠(chǎng)等無(wú)菌需求嚴苛的場(chǎng)所提供了堅實(shí)的保障。值得一提的是，隨著(zhù)行業(yè)標準的日益完善，由上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì )主導制定的《制藥工藝一次性無(wú)菌連接器》（T/SHBX 006—2024）將于2024年09月07日正式實(shí)施。這一規范不僅為制藥工藝一次性無(wú)菌連接器性能參數提供了明確依據，同時(shí)也為藥品生產(chǎn)企業(yè)在制藥工藝一次性無(wú)菌連接器驗收使用過(guò)程中提供了寶貴的參考指南。那么，GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理員該如何進(jìn)行制藥工藝一次性無(wú)菌連接器的驗收確認呢？下面，讓我們一起探索這個(gè)問(wèn)題，為藥品生產(chǎn)的安全與效率保駕護航。
一、一次性無(wú)菌連接器分類(lèi)和工作原理
一次性無(wú)菌連接器，英文Single-Use Sterile Connectors，是指在不依賴(lài)潔凈環(huán)境保護條件下，能夠實(shí)現兩套無(wú)菌組件之間無(wú)菌對接操作的可拋棄型接頭產(chǎn)品。
按照不同的使用功能分為：
（1）“抽紙”原理的一次性無(wú)菌連接器：以一張透氣或不透氣的薄膜作為接頭的盲端。兩個(gè)無(wú)菌連接器對接后，將兩層薄膜從中間抽走，實(shí)現兩個(gè)接頭的連通。兩個(gè)對接的接頭有公母設計，也有不分公母的設計。
（2）“alpha-beta對接”原理的一次性無(wú)菌連接器：結構設計類(lèi)似于隔離器的“alpha-beta對接”閥門(mén)。在對接過(guò)程中，連接器將在環(huán)境中暴露過(guò)的兩個(gè)堵頭，密封地轉移至一個(gè)密封腔室內，從流路中移除，并實(shí)現兩個(gè)組件之間的無(wú)菌對接。該原理通常分公母接頭設計。
二、制藥工藝一次性無(wú)菌連接器主要技術(shù)參數要求
在無(wú)菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，作為高度關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量與使用安全性的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對于所采用的一次性無(wú)菌連接器產(chǎn)品，其供應商管理尤為重要。企業(yè)需嚴格確保供應商對產(chǎn)品批次進(jìn)行合理而明確的定義，以追蹤每一批次產(chǎn)品的來(lái)源、生產(chǎn)日期及關(guān)鍵生產(chǎn)參數，保障產(chǎn)品的可追溯性與質(zhì)量控制。供應商應遵循GB/T 2828.1《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》的標準要求，科學(xué)計算并執行抽樣方案。通過(guò)合理的抽樣比例，從每批次產(chǎn)品中隨機抽取代表性樣品，進(jìn)行嚴格的出廠(chǎng)檢測。檢測項目應全面覆蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性，包括但不限于：外觀(guān)、操作性完整性、不溶性微粒、細菌內毒素，所有項目指標都合格時(shí)，則判定該批產(chǎn)品為驗收合格，常見(jiàn)技術(shù)參數和試驗方法見(jiàn)下表：
三、《制藥工藝一次性無(wú)菌連接器》標準信息
備注：標準購買(mǎi)信息：目前該團體標準文本還未對外公布，解讀參考了征求意見(jiàn)稿部分內容。
參考文獻：
1、ttbz.org.cn等
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